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Um banco de dados clínico-biológico de cânceres de pulmão (Bio-lung)

20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Trata-se de um estudo prospectivo, unicêntrico e intervencionista, com o objetivo de obter um banco biológico acompanhado de dados clínicos. Amostras de sangue, tecido tumoral opcional e amostras fecais são coletadas, processadas e armazenadas em bancos para todos os indivíduos incluídos. Essas amostras são coletadas antes do início do tratamento, no momento da primeira avaliação do tumor, no momento da primeira e segunda progressão da doença. Os indivíduos são tratados de acordo com o padrão de atendimento.

Os dados clínicos são coletados em cada tempo de amostragem. O objetivo primário do estudo é identificar fatores biológicos, clínicos e tumorais associados à resposta tumoral de acordo com o tratamento SOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Investigador principal:
          • Alexis Cortot, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui pacientes atendidos no UH Lille, departamento de pneumologia e oncologia torácica (podem também ser tratados no departamento de cirurgia torácica, no mesmo hospital). Os indivíduos têm diagnóstico de câncer de pulmão (todos os estágios são elegíveis) ou suspeita de câncer de pulmão; eles são incluídos antes de qualquer início de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico documentado de câncer de pulmão por histologia ou citologia, ou tumor de pulmão levando à suspeita de câncer de pulmão sem diagnóstico para o qual um tratamento antineoplásico é indicado
  • Indicação de um tratamento por cirurgia, quimioterapia, radioquimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada como primeira linha de tratamento do câncer de pulmão
  • capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do estudo
  • Idade > 18 anos
  • O sujeito deve ter pelo menos uma lesão mensurável e/ou avaliável em relação aos critérios RECIST 1.1
  • O sujeito está inscrito num regime de segurança social
  • Assunto é levado a cargo no departamento de Pneumologia de Lille UH
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico de tratamento por quimioterapia antineoplásica, radioquimioterapia, radioterapia ou terapia-alvo, ou que apresente contraindicação para administração de tratamento antineoplásico
  • O sujeito não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Sujeito não está inscrito num regime de segurança social
  • O assunto não é francófono
  • Sujeito é privado de sua liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
Avaliação da resposta do tumor ao tratamento SOC, usando os critérios RECIST 1.1 (resposta parcial definida como uma diminuição de pelo menos 30% no tamanho das lesões-alvo, resposta completa definida como o desaparecimento de todas as lesões)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão da doença avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 8 semanas
Avaliação da resposta do tumor ao tratamento SOC, usando critérios RECIST 1.1 (progressão da doença definida como um aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo e/ou aparecimento de novas lesões)
8 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
número de indivíduos vivos
1 ano
toxicidade do tratamento
Prazo: 8 semanas
duração (em dias) e grau das toxicidades relacionadas ao tratamento, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do ICEC-R relatado pelo paciente (inventário de compreensão de ensaios clínicos randomizados)
Prazo: 8 semanas
Esta medida avalia as habilidades emocionais do sujeito em relação ao processo de inclusão no ensaio clínico entre a linha de base e a primeira avaliação da doença (T1), primeira ocorrência de progressão (T2), segunda ocorrência de progressão (T3)
8 semanas
Variação dos questionários CARE (Consulta e Empatia Relacional)
Prazo: 8 semanas
Esta medida avalia entre a linha de base e a primeira avaliação da doença (T1), primeira ocorrência de progressão (T2), segunda ocorrência de progressão (T3)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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