Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczno-biologiczna baza danych raka płuca (Bio-lung)

18 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

To prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne badanie jest prowadzone w celu uzyskania banku biologicznego wraz z danymi klinicznymi. Próbki krwi, opcjonalna tkanka nowotworowa i próbki kału są zbierane, przetwarzane i gromadzone dla wszystkich włączonych podmiotów. Próbki te pobierane są przed rozpoczęciem leczenia, w czasie pierwszej oceny guza, w czasie pierwszej i drugiej progresji choroby. Pacjenci są traktowani zgodnie ze standardami opieki.

Dane kliniczne są zbierane w każdym czasie pobierania próbek. Głównym celem badania jest identyfikacja czynników biologicznych, klinicznych i nowotworowych związanych z odpowiedzią guza na leczenie SOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Calmette, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje pacjentów leczonych na oddziale pneumonologii i onkologii klatki piersiowej UH Lille (może być również leczonych na oddziale torakochirurgii w tym samym szpitalu). Pacjenci mają zdiagnozowany rak płuc (wszystkie etapy kwalifikują się) lub podejrzenie raka płuc; są one uwzględniane przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane nowe rozpoznanie raka płuca na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego lub guza płuca prowadzącego do podejrzenia raka płuca bez rozpoznania, w przypadku którego wskazane jest leczenie przeciwnowotworowe
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego, chemioterapii, radiochemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej jako pierwszej linii leczenia raka płuca
  • zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badawczych
  • Wiek > 18 lat
  • Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną i/lub możliwą do oceny zmianę w odniesieniu do kryteriów RECIST 1.1
  • Podmiot jest zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Podmiot zostaje przejęty na oddziale Pneumologii UH w Lille
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po przebytym leczeniu chemioterapią przeciwnowotworową, radiochemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną lub z przeciwwskazaniami do zastosowania leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjent nie chce podpisać formularza świadomej zgody
  • Podmiot nie jest zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Temat nie jest frankofoński
  • Podmiot jest pozbawiony wolności lub objęty kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena odpowiedzi guza na leczenie SOC według kryteriów RECIST 1.1 (odpowiedź częściowa zdefiniowana jako zmniejszenie wielkości docelowych zmian o co najmniej 30%, odpowiedź całkowita zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich zmian)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji choroby oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie SOC, z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1 (progresja choroby zdefiniowana jako zwiększenie o co najmniej 20% rozmiaru docelowych zmian i/lub pojawienie się nowych zmian)
8 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
liczba żywych osobników
1 rok
toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
długość (w dniach) i stopień toksyczności związanej z leczeniem, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana zgłaszanego przez pacjentów ICEC-R (inwentarz zrozumienia badań klinicznych z randomizacją)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta miara ocenia umiejętności emocjonalne podmiotu w odniesieniu do procesu włączenia do badania klinicznego między punktem wyjściowym a pierwszą oceną choroby (T1), pierwszym wystąpieniem progresji (T2), drugim wystąpieniem progresji (T3)
8 tygodni
Odmiana kwestionariuszy CARE (konsultacje i empatia relacyjna).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta miara ocenia między punktem wyjściowym a pierwszą oceną choroby (T1), pierwszym wystąpieniem progresji (T2), drugim wystąpieniem progresji (T3)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na biopsje tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj