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Un database clinico-biologico dei tumori polmonari (Bio-lung)

18 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Questo studio prospettico, monocentrico, interventistico è condotto al fine di ottenere una banca biologica accompagnata da dati clinici. Campioni di sangue, tessuto tumorale opzionale e campioni fecali vengono raccolti, elaborati e conservati per tutti i soggetti inclusi. Tali campioni vengono raccolti prima dell'inizio del trattamento, al momento della prima valutazione del tumore, al momento della prima e della seconda progressione della malattia. I soggetti sono trattati secondo standard di cura.

I dati clinici vengono raccolti ad ogni campionamento. L'obiettivo primario dello studio è identificare i fattori biologici, clinici e tumorali associati alla risposta del tumore secondo il trattamento SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Calmette, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti presi in carico presso UH Lille, dipartimento di pneumologia e oncologia toracica (possono essere trattati anche presso il dipartimento di chirurgia toracica, nello stesso ospedale). I soggetti hanno una diagnosi di cancro al polmone (tutti gli stadi sono ammissibili) o un sospetto di cancro al polmone; sono inclusi prima di qualsiasi inizio di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi documentata di cancro del polmone mediante istologia o citologia, o tumore del polmone che porta a sospetto di cancro al polmone senza diagnosi per la quale è indicato un trattamento antineoplastico
  • Indicazione di un trattamento mediante chirurgia, chemioterapia, radio-chemioterapia, radioterapia o terapia mirata come prima linea di trattamento del cancro del polmone
  • capacità del soggetto di seguire le procedure dello studio
  • Età > 18 anni
  • Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile e/o valutabile in relazione ai criteri RECIST 1.1
  • Il soggetto è iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Il soggetto è preso in carico presso il dipartimento di Pneumologia di Lille UH
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di trattamento con chemioterapia antineoplastica, radio-chemioterapia, radioterapia o terapia mirata, o che presenta una controindicazione alla somministrazione di un trattamento antineoplastico
  • Il soggetto non è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto non è iscritto a un regime previdenziale
  • Il soggetto non è francofono
  • Il soggetto è privato della libertà o sotto amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato mediante TAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della risposta del tumore al trattamento SOC, utilizzando i criteri RECIST 1.1 (risposta parziale definita come una diminuzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio, risposta completa definita come scomparsa di tutte le lesioni)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia valutato mediante TAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della risposta del tumore al trattamento SOC, utilizzando i criteri RECIST 1.1 (progressione della malattia definita come un aumento di almeno il 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio e/o la comparsa di nuove lesioni)
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
numero di soggetti vivi
1 anno
tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
durata (in giorni) e grado delle tossicità correlate al trattamento, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ICEC-R riferito dal paziente (inventario di comprensione degli studi clinici randomizzati)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa misura valuta le capacità emotive del soggetto in relazione al processo di inclusione della sperimentazione clinica tra il basale e la prima valutazione della malattia (T1), la prima occorrenza della progressione (T2), la seconda occorrenza della progressione (T3)
8 settimane
Variazione dei questionari CARE (Consultation and Relational Empathy).
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa misura valuta tra il basale e la prima valutazione della malattia (T1), prima occorrenza di progressione (T2), seconda occorrenza di progressione (T3)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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