Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák klinikai-biológiai adatbázisa (Bio-lung)

2022. október 18. frissítette: University Hospital, Lille

Ezt a prospektív, egyközpontú, intervenciós vizsgálatot a klinikai adatokkal kiegészített biológiai bank elérése érdekében végzik. Vérmintákat, opcionális tumorszövet- és székletmintákat gyűjtenek, feldolgoznak és bankba foglalnak minden érintett alanynál. Ezeket a mintákat a kezelés megkezdése előtt, az első tumorfelméréskor, a betegség első és második progressziójának időpontjában gyűjtik. Az alanyokat az ellátás standardjának megfelelően kezelik.

A klinikai adatokat minden mintavételi időpontban összegyűjtik. A vizsgálat elsődleges célja a tumorválaszhoz kapcsolódó biológiai, klinikai és tumoros tényezők azonosítása az SOC kezelés szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Calmette, CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban az UH Lille-i Pneumológiai és Mellkasonkológiai Osztályon vettek részt (lehet ugyanabban a kórházban a mellkassebészeti osztályon is kezelni). Az alanyoknak tüdőrák diagnózisa van (minden stádium alkalmas), vagy tüdőrák gyanúja áll fenn; a kezelés megkezdése előtt szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőrák szövettani vagy citológiailag dokumentált új diagnózisa, vagy tüdőrák gyanújához vezető tüdődaganat olyan diagnózis nélkül, amelynél daganatellenes kezelés javasolt
  • Sebészeti, kemoterápiás, sugárkemoterápiás, sugárterápiás vagy célzott terápia jelzése a tüdőrák kezelésének első vonalában
  • az alany képessége a tanulmányi eljárások követésére
  • Életkor > 18 év
  • Az alanynak legalább egy mérhető és/vagy értékelhető elváltozással kell rendelkeznie a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Az alany szerepel a társadalombiztosítási rendszerben
  • A tantárgyat a Lille-i UH Pneumológiai osztályán veszik fel
  • Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórelőzményében daganatellenes kemoterápia, sugárkemoterápia, sugárterápia vagy célzott terápia szerepel, vagy aki ellenjavallatot mutat az antineoplasztikus kezelés alkalmazására
  • Az alany nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany nem szerepel a társadalombiztosítási rendszerben
  • A téma nem frankofón
  • Az alanyt megfosztják szabadságától vagy gondnokság alá helyezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 8 hét
Az SOC-kezelésre adott tumorválasz értékelése a RECIST 1.1 kritériumok alapján (részleges válasz a célléziók méretének legalább 30%-os csökkenéseként, a teljes válasz az összes elváltozás eltűnéseként definiálva)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progresszióját CT-vizsgálattal értékelték
Időkeret: 8 hét
Az SOC-kezelésre adott tumorválasz értékelése RECIST 1.1 kritériumok alapján (a betegség progressziója a célléziók méretének legalább 20%-os növekedése és/vagy új elváltozások megjelenése)
8 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hét
8 hét
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
élő alanyok száma
1 év
kezelés toxicitása
Időkeret: 8 hét
a kezeléssel összefüggő toxicitások hossza (napokban) és fokozata, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4. verziójával
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett ICEC-R (randomizált klinikai vizsgálatok megértési jegyzékének) változása
Időkeret: 8 hét
Ez a mérték értékeli az alany érzelmi készségeit a klinikai vizsgálatba való bevonási folyamat tekintetében a kiindulási állapot és az első betegségértékelés (T1), a progresszió első előfordulása (T2), a progresszió második előfordulása (T3) között.
8 hét
CARE (Consultation and Relational Empathy) kérdőívek variációja
Időkeret: 8 hét
Ez a mérték az alapvonal és az első betegségértékelés (T1), a progresszió első előfordulása (T2), a progresszió második előfordulása (T3) között értékelhető.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Institut Pasteur de Lille
University of Lille Nord de France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_43
  • 2016-A01383-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a szövetbiopsziák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel