（预）恶性食管病变的分子荧光内窥镜检查 (EAGLE)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
使用靶向 c-Met 的荧光示踪剂“EMI-137”检测 Barrett 食管（前）恶性病变的分子荧光内窥镜检查：单中心可行性和安全性研究
为了在有发生恶性肿瘤风险的患者（例如巴雷特食管 (BE)）的监测内窥镜检查期间改进食管（前）恶性病变的检测，需要更好的内窥镜可视化和靶向活检的能力。 肿瘤相关生物标志物的光学分子成像可以形成一种有前途的技术来满足这种需求。 众所周知，与正常组织相比，生物标志物 c-Met 在 BE 节段的异常增生和肿瘤区域过度表达，并已被证明是分子成像的有效靶标。
Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) 开发了一种荧光示踪剂，通过将小肽标记为荧光团：'EMI-137'，专门针对 c-Met。 研究人员假设，当静脉注射 EMI-137 时，它会在表达高度异型增生 (HGD) 和食管腺癌 (EAC) 的 c-Met 中积累，从而使用新开发的荧光纤维束实现（早期）癌症可视化。 这一假设将在当前的试点干预研究中得到检验。
研究概览
详细说明
见简要总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，有资格进行诊断和/或治疗性内窥镜检查；
- 根据先前的内窥镜检查至少怀疑低度异型增生 (LGD)；
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效得分为 0-2；
- 书面知情同意；
- 有能力并愿意遵守学习程序的精神上有能力的人；
对于有生育能力、生殖器官完整的绝经前或绝经后不到 2 年的女性受试者：
- 接受示踪剂前血清妊娠试验阴性；
- 愿意确保她或她的伴侣在试验期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 不适合内镜切除的晚期EAC患者；
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况；
- 在治疗开始前的最后三个月内同时进行的抗癌治疗（化疗、放疗、疫苗、免疫治疗）
- 该受试者之前曾被纳入本研究或在过去六个月内注射过另一种研究药物。
- 入组前 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、肺栓塞、不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)、严重肝病、不稳定型心绞痛的病史。
- 在试验性药品 (IMP) 给药前 14 天至 1 天，受试者的常规处方药或非处方药有任何显着变化。 研究者酌情允许偶尔使用镇痛药，例如非类固醇抗炎药和/或扑热息痛。 允许使用荷尔蒙避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV-示踪剂 EMI-137
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在内窥镜检查程序前约 2.5 小时静脉内给予 0.13 mg/kg 的荧光示踪剂 EMI-137。
其他名称：
柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台，以实现荧光信号的检测。
荧光纤维探头通过标准临床内窥镜的标准工作通道插入。
在内窥镜切除术之前和之后，在内窥镜检查过程中将进行荧光成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤背景比允许使用分子荧光内窥镜检查 Barrett 食管患者体内的（前）恶性病变。
大体时间：第一天
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根据（前）恶性病变与周围健康食管组织相比的荧光强度计算体内肿瘤背景比 (> 1.5)。
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第一天
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安全性：出现与 EMI-137 给药相关的症状或生命体征（血压、心率和体温）和/或（严重）不良事件变化的参与者人数。
大体时间：截至第 3 天
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截至第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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荧光信号与（前）恶性病变和周围正常食管组织的组织病理学的相关性。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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内镜黏膜切除术后切除面后续活检荧光病变的识别及其与组织病理学的相关性。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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使用多直径单纤维反射单纤维荧光 (MDSFR-SFF) 光谱对（前）恶性病变和正常食管组织的体内和体外荧光信号进行量化。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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使用离体荧光显微镜观察 EMI-137 在食道中的定位和分布模式。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G.M. van Dam, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月9日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EMI-137 的 IV-管理的临床试验
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