植物性营养产品对干细胞的评价
2019年3月11日 更新者：Natural Immune Systems Inc
本临床研究的目的是使用随机双盲安慰剂对照交叉研究设计来评估植物性营养提取物对成体干细胞的急性作用。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是使用随机双盲安慰剂对照交叉研究设计来评估植物性营养提取物对成体干细胞的急性作用。
该研究涉及测试单剂量富含抗氧化剂的浆果提取物与安慰剂相比的急性作用。
在基线以及服用单次剂量后 1 小时和 2 小时采集血样。
血液将用于测量不同类型干细胞的数量，以评估食用植物提取物后干细胞动员和归巢的潜在影响。
成体干细胞是一种在修复和恢复体内各种组织和器官方面发挥作用的细胞。
在 NIS 实验室，我们已经证明，许多类型的植物性营养产品对干细胞、细胞因子和再生生长因子具有微小但可重复且显着的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、美国、97601
- 招聘中
- Natural Immune Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-75岁的健康成年人；
- 体重高于110磅；
- BMI低于35；
排除标准：
- 既往胃肠大手术（试验产品的吸收可能会改变）（小手术不是问题）；
- 目前每天服用非甾体抗炎药、泰诺、抗过敏药等日常非处方药（避孕药和 81 毫克阿司匹林不成问题）；
- 服用影响精神（如抗抑郁药）或神经系统（如加巴喷丁）的药物；
- 目前正在经历强烈的压力事件和生活变化；
- 积极抑郁；
- 经历睡眠障碍；
- 上夜班；
- 怀孕、哺乳或准备怀孕；
- 由于持续的炎症反应可能在测试的 3 小时内对产品吸收产生负面影响，目前正在引起不适的食物不耐受或过敏（例如乳糜泻）；
- 与测试产品中的成分相关的食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：浆果提取物 I
基于植物的富含抗氧化剂的浆果提取物。
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沙棘浆果原花青素提取物 250 毫克单剂量
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实验性的：浆果提取物 II
基于植物的富含抗氧化剂的浆果提取物。
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沙棘浆果原花青素提取物 500 毫克单剂量
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实验性的：浆果提取物混合物
基于植物的富含抗氧化剂的浆果提取物的混合物。
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沙棘浆果与其他基于浆果的抗氧化剂的混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液循环中干细胞数量的变化。
大体时间：食用后 1 和 2 小时发生变化。
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干细胞表型的流式细胞术评估。
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食用后 1 和 2 小时发生变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液循环中循环 CD45dim CD34+ 干细胞数量的变化。
大体时间：食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
干细胞表型的流式细胞术评估。
|
食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
|
血液循环中循环 CD45dim CD34+ CD309- 干细胞数量的变化。
大体时间：食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
干细胞表型的流式细胞术评估。
|
食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
|
血液循环中循环 CD45dim CD34+ CD309+ 干细胞数量的变化。
大体时间：食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
干细胞表型的流式细胞术评估。
|
食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
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血液循环中循环 CD45- CD31+ CD309+ 干细胞数量的变化。
大体时间：食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
干细胞表型的流式细胞术评估。
|
食用后 1 和 2 小时发生变化。
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血液循环中循环 CD45-CD90+ 干细胞数量的变化。
大体时间：食用后 1 和 2 小时发生变化。
|
干细胞表型的流式细胞术评估。
|
食用后 1 和 2 小时发生变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (预期的)
2019年12月20日
研究完成 (预期的)
2020年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIS135002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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