Evaluering av plantebaserte ernæringsprodukter på stamceller
11. mars 2019 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere akutte effekter av plantebaserte ernæringsekstrakter på voksne stamceller, ved å bruke et randomisert dobbeltblindet placebokontrollert cross-over studiedesign.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere akutte effekter av plantebaserte ernæringsekstrakter på voksne stamceller, ved å bruke et randomisert dobbeltblindet placebokontrollert cross-over studiedesign.
Forskningen innebærer testing av akutte effekter av enkeltdoser med antioksidantrike bærbaserte ekstrakter, sammenlignet med placebo.
Blodprøver tas ved baseline og 1 og 2 timer etter inntak av en enkelt dose.
Blodet vil bli brukt til å måle antall forskjellige typer stamceller, for å evaluere potensielle effekter av stamcellemobilisering og målsøking etter inntak av plantebaserte ekstrakter.
Voksne stamceller er en type celler som spiller en rolle i å reparere og forynge ulike vev og organer i kroppen.
Hos NIS Labs har vi vist at mange typer plantebaserte ernæringsprodukter har små, men reproduserbare og betydelige effekter på stamceller, cytokiner og regenerative vekstfaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- Rekruttering
- Natural Immune Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 20-75 år;
- Kroppsvekt høyere enn 110 pounds;
- BMI under 35;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinale kirurgi (absorpsjon av testproduktet kan bli endret) (mindre kirurgi ikke et problem);
- Tar for tiden daglige OTC-medisiner, som NSAIDs, Tylenol, allergimedisiner og andre (prevensjon og 81 mg aspirin er ikke et problem);
- Tar medisiner som påvirker sinnet (som antidepressiva) eller nervesystemet (som gabapentin);
- Opplever for tiden intense stressende hendelser og endringer i livet;
- Aktivt deprimert;
- Opplever søvnforstyrrelser;
- Jobber nattskift;
- gravid, ammer eller prøver å bli gravid;
- Matintoleranser eller allergier som for øyeblikket forårsaker ubehag (som cøliaki), på grunn av pågående inflammatoriske reaksjoner som kan påvirke produktabsorpsjonen negativt innen 3 timer etter testing;
- Matallergi relatert til ingredienser i testprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Bærekstrakt I
Plantebasert antioksidantrikt bærbasert ekstrakt.
|
Havtorn bær proanthocyanidin ekstrakt 250 mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Bærekstrakt II
Plantebasert antioksidantrikt bærbasert ekstrakt.
|
Havtorn bær proanthocyanidin ekstrakt 500 mg enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Bærekstraktblanding
Blanding av plantebaserte antioksidantrike bærbaserte ekstrakter.
|
Havtornbærblanding med andre bærbaserte antioksidanter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring til stamcelletall i blodsirkulasjonen.
Tidsramme: Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Flowcytometri evaluering av stamcelle fenotype.
|
Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre til antall sirkulerende CD45dim CD34+ stamceller i blodsirkulasjonen.
Tidsramme: Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Flowcytometri evaluering av stamcelle fenotype.
|
Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
|
Endre til antall sirkulerende CD45dim CD34+ CD309- stamceller i blodsirkulasjonen.
Tidsramme: Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Flowcytometri evaluering av stamcelle fenotype.
|
Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
|
Endre til antall sirkulerende CD45dim CD34+ CD309+ stamceller i blodsirkulasjonen.
Tidsramme: Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Flowcytometri evaluering av stamcelle fenotype.
|
Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
|
Endre til antall sirkulerende CD45- CD31+ CD309+ stamceller i blodsirkulasjonen.
Tidsramme: Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Flowcytometri evaluering av stamcelle fenotype.
|
Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
|
Endre til antall sirkulerende CD45-CD90+ stamceller i blodsirkulasjonen.
Tidsramme: Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Flowcytometri evaluering av stamcelle fenotype.
|
Endres 1 og 2 timer etter inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
2. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIS135002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .