Avaliação de produtos nutricionais à base de plantas em células-tronco
11 de março de 2019 atualizado por: Natural Immune Systems Inc
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos agudos de extratos nutricionais à base de plantas em células-tronco adultas, usando um projeto de estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos agudos de extratos nutricionais à base de plantas em células-tronco adultas, usando um projeto de estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A pesquisa envolve o teste de efeitos agudos de doses únicas de extratos à base de bagas ricos em antioxidantes, em comparação com um placebo.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base e 1 e 2 horas após o consumo de uma dose única.
O sangue será usado para medir o número de diferentes tipos de células-tronco, para avaliar os efeitos potenciais da mobilização e retorno das células-tronco após o consumo de extratos vegetais.
As células estaminais adultas são um tipo de células que desempenham um papel na reparação e rejuvenescimento de vários tecidos e órgãos do corpo.
No NIS Labs, mostramos que muitos tipos de produtos nutricionais à base de plantas têm efeitos pequenos, mas reprodutíveis e significativos, sobre células-tronco, citocinas e fatores de crescimento regenerativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gitte Jensen
- Número de telefone: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- Natural Immune Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 20 a 75 anos de idade;
- Peso corporal superior a 110 libras;
- IMC abaixo de 35;
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia gastrointestinal anterior (absorção do produto de teste pode ser alterada) (pequena cirurgia não é um problema);
- Atualmente tomando medicamentos OTC diários, como AINEs, Tylenol, medicamentos para alergia e outros (controle de natalidade e 81 mg de aspirina não são um problema);
- Tomar medicamentos que afetam a mente (como antidepressivos) ou o sistema nervoso (como a gabapentina);
- Atualmente vivenciando intensos eventos estressantes e mudanças de vida;
- Ativamente deprimido;
- Apresentar distúrbios do sono;
- Trabalho noturno;
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar;
- Intolerâncias ou alergias alimentares que atualmente causam desconforto (como a doença celíaca), devido a reações inflamatórias em curso que podem afetar negativamente a absorção do produto nas 3 horas de teste;
- Alergias alimentares relacionadas a ingredientes no produto de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
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Experimental: Extrato de Berry I
Extrato à base de frutos silvestres rico em antioxidantes à base de plantas.
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Extrato de proantocianidina de baga de seabuckthorn 250 mg dose única
|
|
Experimental: Extrato de Berry II
Extrato à base de frutos silvestres rico em antioxidantes à base de plantas.
|
Extrato de proantocianidina de baga de seabuckthorn 500 mg dose única
|
|
Experimental: Mistura de extrato de baga
Mistura de extratos de bagas ricos em antioxidantes à base de plantas.
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Mistura de bagas de Seabuckthorn com outros antioxidantes à base de bagas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança para números de células-tronco na circulação sanguínea.
Prazo: Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
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Avaliação por citometria de fluxo do fenótipo de células-tronco.
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Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células-tronco CD45dim CD34+ circulantes na circulação sanguínea.
Prazo: Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
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Avaliação por citometria de fluxo do fenótipo de células-tronco.
|
Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
|
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Alteração no número de células-tronco CD45dim CD34+ CD309- circulantes na circulação sanguínea.
Prazo: Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
|
Avaliação por citometria de fluxo do fenótipo de células-tronco.
|
Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
|
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Alteração no número de células-tronco CD45dim CD34+ CD309+ circulantes na circulação sanguínea.
Prazo: Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
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Avaliação por citometria de fluxo do fenótipo de células-tronco.
|
Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
|
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Alteração no número de células-tronco CD45- CD31+ CD309+ circulantes na circulação sanguínea.
Prazo: Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
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Avaliação por citometria de fluxo do fenótipo de células-tronco.
|
Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
|
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Alteração no número de células-tronco CD45-CD90+ circulantes na circulação sanguínea.
Prazo: Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
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Avaliação por citometria de fluxo do fenótipo de células-tronco.
|
Alterações em 1 e 2 horas após o consumo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIS135002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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