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Évaluation de produits nutritionnels d'origine végétale sur cellules souches

11 mars 2019 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les effets aigus des extraits nutritionnels à base de plantes sur les cellules souches adultes, en utilisant une conception d'étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est d'évaluer les effets aigus des extraits nutritionnels à base de plantes sur les cellules souches adultes, en utilisant une conception d'étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. La recherche consiste à tester les effets aigus de doses uniques d'extraits à base de baies riches en antioxydants, par rapport à un placebo. Des échantillons de sang sont prélevés au départ et 1 et 2 heures après avoir consommé une dose unique. Le sang sera utilisé pour mesurer le nombre de différents types de cellules souches, pour évaluer les effets potentiels de la mobilisation et du retour des cellules souches après avoir consommé des extraits à base de plantes. Les cellules souches adultes sont un type de cellules qui jouent un rôle dans la réparation et le rajeunissement de divers tissus et organes du corps. Chez NIS Labs, nous avons montré que de nombreux types de produits nutritionnels à base de plantes ont des effets faibles mais reproductibles et significatifs sur les cellules souches, les cytokines et les facteurs de croissance régénératifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
        • Recrutement
        • Natural Immune Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 20 à 75 ans ;
  • Poids corporel supérieur à 110 livres;
  • IMC inférieur à 35 ;

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (l'absorption du produit à tester peut être altérée) (la chirurgie mineure n'est pas un problème) ;
  • Prend actuellement des médicaments en vente libre quotidiennement, tels que les AINS, le Tylenol, les médicaments contre les allergies et autres (contrôle des naissances et 81 mg d'aspirine pas un problème);
  • Prendre des médicaments qui affectent l'esprit (comme les antidépresseurs) ou le système nerveux (comme la gabapentine);
  • Vivre actuellement des événements stressants intenses et des changements de vie ;
  • Activement déprimé ;
  • éprouver des troubles du sommeil ;
  • Travail de nuit;
  • Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte ;
  • Intolérances alimentaires ou allergies causant actuellement une gêne (comme la maladie cœliaque), en raison de réactions inflammatoires en cours pouvant affecter négativement l'absorption du produit dans les 3 heures suivant le test ;
  • Allergies alimentaires liées aux ingrédients du produit testé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Extrait de baie I
Extrait végétal de baies riche en antioxydants.
Autre: Extrait de baie I
Extrait de proanthocyanidines de baies d'argousier 250 mg dose unique
Expérimental: Extrait de baie II
Extrait végétal de baies riche en antioxydants.
Autre: Extrait de baie II
Extrait de proanthocyanidines de baies d'argousier 500 mg dose unique
Expérimental: Mélange d'extraits de baies
Mélange d'extraits de baies riches en antioxydants à base de plantes.
Autre: Mélange d'extraits de baies
Mélange de baies d'argousier avec d'autres antioxydants à base de baies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules souches dans la circulation sanguine.
Délai: Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Évaluation par cytométrie en flux du phénotype des cellules souches.
Changements à 1 et 2 heures après consommation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules souches CD45dim CD34+ circulantes dans la circulation sanguine.
Délai: Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Évaluation par cytométrie en flux du phénotype des cellules souches.
Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Modification du nombre de cellules souches CD45dim CD34+ CD309- circulantes dans la circulation sanguine.
Délai: Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Évaluation par cytométrie en flux du phénotype des cellules souches.
Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Modification du nombre de cellules souches CD45dim CD34+ CD309+ circulantes dans la circulation sanguine.
Délai: Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Évaluation par cytométrie en flux du phénotype des cellules souches.
Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Modification du nombre de cellules souches CD45- CD31+ CD309+ circulantes dans la circulation sanguine.
Délai: Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Évaluation par cytométrie en flux du phénotype des cellules souches.
Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Modification du nombre de cellules souches CD45- CD90+ circulantes dans la circulation sanguine.
Délai: Changements à 1 et 2 heures après consommation.
Évaluation par cytométrie en flux du phénotype des cellules souches.
Changements à 1 et 2 heures après consommation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natural Immune Systems Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS135002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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