幹細胞に関する植物ベースの栄養製品の評価
2019年3月11日 更新者:Natural Immune Systems Inc
この臨床研究の目的は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究デザインを使用して、成体幹細胞に対する植物ベースの栄養抽出物の急性効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究デザインを使用して、成体幹細胞に対する植物ベースの栄養抽出物の急性効果を評価することです。
この研究には、抗酸化物質が豊富なベリーベースの抽出物の単回投与の急性効果をプラセボと比較してテストすることが含まれています。
血液サンプルは、ベースライン時と、単回摂取後の 1 時間後および 2 時間後に採取されます。
血液は、さまざまな種類の幹細胞の数を測定し、植物ベースの抽出物を摂取した後の幹細胞の動員とホーミングの潜在的な影響を評価するために使用されます。
成体幹細胞は、体内のさまざまな組織や器官を修復し、若返らせる役割を果たす細胞の一種です。
NIS 研究所では、多くの種類の植物ベースの栄養製品が、幹細胞、サイトカイン、および再生成長因子に対して、小さいながらも再現可能で重大な影響を与えることを示しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- Natural Immune Systems
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~75歳の健康な成人。
- 体重が110ポンドを超える。
- BMIが35未満。
除外基準:
- 過去に大規模な胃腸手術を受けたことがある(試験製品の吸収が変化する可能性がある)(軽度の手術は問題ない)。
- 現在、NSAID、タイレノール、アレルギー薬などの市販薬を毎日服用しています(避妊とアスピリン 81 mg は問題ありません)。
- 精神(抗うつ薬など)または神経系(ガバペンチンなど)に影響を与える薬を服用している。
- 現在、強烈なストレスのかかる出来事や生活の変化を経験しています。
- 積極的に落ち込んでいる。
- 睡眠障害を経験している。
- 夜勤。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 進行中の炎症反応により、現在不快感を引き起こしている食物不耐症またはアレルギー(セリアック病など)は、試験後 3 時間以内の製品の吸収に悪影響を与える可能性があります。
- 試験製品の成分に関連する食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
実験的:ベリーエキスI
植物ベースの抗酸化物質が豊富なベリーベースの抽出物。
|
シーバックソーンベリープロアントシアニジンエキス 250mg 単回投与
|
実験的:ベリーエキスⅡ
植物ベースの抗酸化物質が豊富なベリーベースの抽出物。
|
シーバックソーンベリープロアントシアニジンエキス 500mg 単回投与
|
実験的:ベリーエキスブレンド
植物ベースの抗酸化物質が豊富なベリーベースの抽出物をブレンド。
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シーバックソーンベリーと他のベリーベースの抗酸化物質のブレンド
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血液循環中の幹細胞数の変化。
時間枠:摂取後1時間と2時間で変化します。
|
幹細胞表現型のフローサイトメトリー評価。
|
摂取後1時間と2時間で変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血液循環中の循環 CD45dim CD34+ 幹細胞の数の変化。
時間枠:摂取後1時間と2時間で変化します。
|
幹細胞表現型のフローサイトメトリー評価。
|
摂取後1時間と2時間で変化します。
|
血液循環中の循環 CD45dim CD34+ CD309- 幹細胞の数の変化。
時間枠:摂取後1時間と2時間で変化します。
|
幹細胞表現型のフローサイトメトリー評価。
|
摂取後1時間と2時間で変化します。
|
血液循環中の循環 CD45dim CD34+ CD309+ 幹細胞の数の変化。
時間枠:摂取後1時間と2時間で変化します。
|
幹細胞表現型のフローサイトメトリー評価。
|
摂取後1時間と2時間で変化します。
|
血液循環中の循環 CD45- CD31+ CD309+ 幹細胞の数の変化。
時間枠:摂取後1時間と2時間で変化します。
|
幹細胞表現型のフローサイトメトリー評価。
|
摂取後1時間と2時間で変化します。
|
血液循環中の循環 CD45-CD90+ 幹細胞の数の変化。
時間枠:摂取後1時間と2時間で変化します。
|
幹細胞表現型のフローサイトメトリー評価。
|
摂取後1時間と2時間で変化します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (予想される)
2019年12月20日
研究の完了 (予想される)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS135002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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