Оценка растительных пищевых продуктов на стволовых клетках
11 марта 2019 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc
Целью этого клинического исследования является оценка острого воздействия растительных пищевых экстрактов на взрослые стволовые клетки с использованием дизайна рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка острого воздействия растительных пищевых экстрактов на взрослые стволовые клетки с использованием дизайна рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.
Исследование включает в себя тестирование острых эффектов однократных доз экстрактов на основе ягод, богатых антиоксидантами, по сравнению с плацебо.
Образцы крови берут исходно и через 1 и 2 часа после приема разовой дозы.
Кровь будет использоваться для измерения количества различных типов стволовых клеток, для оценки потенциальных эффектов мобилизации и возвращения стволовых клеток после употребления растительных экстрактов.
Взрослые стволовые клетки — это тип клеток, которые играют роль в восстановлении и омоложении различных тканей и органов в организме.
В NIS Labs мы показали, что многие виды растительных пищевых продуктов оказывают небольшое, но воспроизводимое и значительное влияние на стволовые клетки, цитокины и регенеративные факторы роста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- Рекрутинг
- Natural Immune Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 20-75 лет;
- Масса тела выше 110 фунтов;
- ИМТ ниже 35;
Критерий исключения:
- Предыдущая обширная операция на желудочно-кишечном тракте (может быть изменена абсорбция тестируемого продукта) (небольшая операция не является проблемой);
- В настоящее время ежедневно принимает безрецептурные препараты, такие как НПВП, тайленол, лекарства от аллергии и другие (противозачаточные средства и аспирин 81 мг не являются проблемой);
- Прием лекарств, влияющих на психику (например, антидепрессанты) или нервную систему (например, габапентин);
- В настоящее время переживает интенсивные стрессовые события и жизненные перемены;
- Активная депрессия;
- Испытываете нарушения сна;
- Работа в ночную смену;
- Беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть;
- Пищевая непереносимость или аллергия, в настоящее время вызывающие дискомфорт (например, целиакия), из-за продолжающихся воспалительных реакций, которые могут негативно повлиять на усвоение продукта в течение 3 часов после тестирования;
- Пищевая аллергия, связанная с ингредиентами тестируемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Экстракт ягод I
Экстракт ягод на растительной основе, богатый антиоксидантами.
|
Экстракт проантоцианидина ягод облепихи 250 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Экстракт ягод II
Экстракт ягод на растительной основе, богатый антиоксидантами.
|
Экстракт проантоцианидина ягод облепихи 500 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Смесь экстрактов ягод
Смесь экстрактов ягод на растительной основе, богатых антиоксидантами.
|
Смесь ягод облепихи с другими антиоксидантами на основе ягод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества стволовых клеток в кровообращении.
Временное ограничение: Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Проточная цитометрия для оценки фенотипа стволовых клеток.
|
Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества циркулирующих CD45dim CD34+ стволовых клеток в кровотоке.
Временное ограничение: Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Проточная цитометрия для оценки фенотипа стволовых клеток.
|
Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
|
Изменение количества циркулирующих CD45dim CD34+ CD309- стволовых клеток в кровотоке.
Временное ограничение: Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Проточная цитометрия для оценки фенотипа стволовых клеток.
|
Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
|
Изменение количества циркулирующих CD45dim CD34+ CD309+ стволовых клеток в кровотоке.
Временное ограничение: Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Проточная цитометрия для оценки фенотипа стволовых клеток.
|
Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
|
Изменение числа циркулирующих CD45- CD31+ CD309+ стволовых клеток в кровотоке.
Временное ограничение: Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Проточная цитометрия для оценки фенотипа стволовых клеток.
|
Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
|
Изменение числа циркулирующих CD45-CD90+ стволовых клеток в кровотоке.
Временное ограничение: Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Проточная цитометрия для оценки фенотипа стволовых клеток.
|
Изменения через 1 и 2 часа после употребления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIS135002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .