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Bewertung pflanzlicher Ernährungsprodukte anhand von Stammzellen

11. März 2019 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen pflanzlicher Nahrungsextrakte auf adulte Stammzellen zu bewerten. Dabei wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Studiendesign verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen pflanzlicher Nahrungsextrakte auf adulte Stammzellen zu bewerten. Dabei wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Studiendesign verwendet. Die Forschung umfasst die Prüfung der akuten Wirkung von Einzeldosen antioxidantienreicher Extrakte auf Beerenbasis im Vergleich zu einem Placebo. Blutproben werden zu Studienbeginn und 1 und 2 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis entnommen. Das Blut wird verwendet, um die Anzahl verschiedener Arten von Stammzellen zu messen und mögliche Auswirkungen der Mobilisierung und Ansiedlung von Stammzellen nach dem Verzehr von Pflanzenextrakten zu bewerten. Bei adulten Stammzellen handelt es sich um eine Art von Zellen, die bei der Reparatur und Verjüngung verschiedener Gewebe und Organe im Körper eine Rolle spielen. Bei NIS Labs haben wir gezeigt, dass viele Arten pflanzlicher Ernährungsprodukte kleine, aber reproduzierbare und signifikante Auswirkungen auf Stammzellen, Zytokine und regenerative Wachstumsfaktoren haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • Natural Immune Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 20–75 Jahren;
  • Körpergewicht über 110 Pfund;
  • BMI unter 35;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Magen-Darm-Operationen (die Aufnahme des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operationen stellen kein Problem dar);
  • Nimmt derzeit täglich rezeptfreie Medikamente wie NSAIDs, Tylenol, Allergiemedikamente und andere ein (Verhütung und 81 mg Aspirin stellen kein Problem dar);
  • Einnahme von Medikamenten, die die Psyche (z. B. Antidepressiva) oder das Nervensystem (z. B. Gabapentin) beeinflussen;
  • Erlebe derzeit intensive Stressereignisse und Lebensveränderungen;
  • Aktiv depressiv;
  • Schlafstörungen erleben;
  • Nachtschicht arbeiten;
  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden;
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien, die derzeit Beschwerden verursachen (z. B. Zöliakie), aufgrund anhaltender Entzündungsreaktionen, die sich innerhalb der 3 Stunden nach dem Test negativ auf die Produktaufnahme auswirken können;
  • Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen im Testprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Beerenextrakt I
Pflanzlicher, antioxidantienreicher Beerenextrakt.
Sonstiges: Beerenextrakt I
Sanddornbeeren-Proanthocyanidin-Extrakt 250 mg Einzeldosis
Experimental: Beerenextrakt II
Pflanzlicher, antioxidantienreicher Beerenextrakt.
Sonstiges: Beerenextrakt II
Sanddornbeeren-Proanthocyanidin-Extrakt 500 mg Einzeldosis
Experimental: Beerenextraktmischung
Mischung aus pflanzlichen, antioxidantienreichen Beerenextrakten.
Sonstiges: Beerenextraktmischung
Mischung aus Sanddornbeeren und anderen Antioxidantien auf Beerenbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stammzellzahlen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl zirkulierender CD45dim CD34+-Stammzellen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Änderung der Anzahl zirkulierender CD45dim CD34+ CD309- Stammzellen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Änderung der Anzahl zirkulierender CD45dim CD34+ CD309+ Stammzellen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Veränderung der Anzahl zirkulierender CD45-, CD31+- und CD309+-Stammzellen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Veränderung der Anzahl zirkulierender CD45-CD90+-Stammzellen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Wechselt 1 und 2 Stunden nach dem Verzehr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS135002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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