Növényi alapú táplálkozási termékek értékelése őssejteken
2019. március 11. frissítette: Natural Immune Systems Inc
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a növényi alapú táplálékkivonatok felnőtt őssejtekre gyakorolt akut hatásainak értékelése randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a növényi alapú táplálékkivonatok felnőtt őssejtekre gyakorolt akut hatásainak értékelése randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával.
A kutatás magában foglalja az antioxidánsokban gazdag bogyós kivonatok egyszeri adagjainak akut hatásának tesztelését a placebóval összehasonlítva.
Vérmintát vesznek a kiinduláskor, valamint 1 és 2 órával az egyszeri adag elfogyasztása után.
A vért a különböző típusú őssejtek számának mérésére, az őssejt-mobilizáció és a növényi alapú kivonatok elfogyasztása utáni homeing lehetséges hatásainak értékelésére fogják használni.
A felnőtt őssejtek olyan sejtek, amelyek szerepet játszanak a szervezet különböző szöveteinek és szerveinek helyreállításában és megfiatalításában.
A NIS Labs-nál kimutattuk, hogy sokféle növényi alapú táplálkozási termék kicsi, de reprodukálható és jelentős hatással van az őssejtekre, citokinekre és regeneratív növekedési faktorokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Egyesült Államok, 97601
- Toborzás
- Natural Immune Systems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 20-75 éves korig;
- 110 fontnál nagyobb testtömeg;
- BMI 35 alatt;
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagyobb gasztrointesztinális műtét (a teszttermék felszívódása megváltozhat) (kisebb műtét nem jelent problémát);
- Jelenleg napi vény nélkül kapható gyógyszereket szed, mint például NSAID-ok, Tylenol, allergia elleni gyógyszerek és mások (fogamzásgátlás és 81 mg aszpirin nem jelent problémát);
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az elmét (például antidepresszánsok) vagy az idegrendszert (például gabapentin);
- Jelenleg intenzív stresszes eseményeket és életváltozásokat él át;
- Aktívan depressziós;
- Alvászavarok tapasztalása;
- Éjszakai műszakos munkavégzés;
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni;
- Ételintolerancia vagy allergia, amely jelenleg kellemetlen érzést okoz (például cöliákia), a folyamatban lévő gyulladásos reakciók miatt, amelyek negatívan befolyásolhatják a termék felszívódását a tesztelést követő 3 órán belül;
- A teszttermék összetevőivel kapcsolatos ételallergiák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Bogyó kivonat I
Növényi alapú, antioxidánsban gazdag bogyós kivonat.
|
Homoktövis bogyó proantocianidin kivonat 250 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Bogyó kivonat II
Növényi alapú, antioxidánsban gazdag bogyós kivonat.
|
Homoktövis bogyó proantocianidin kivonat 500 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Bogyó kivonat keverék
Növényi alapú antioxidánsokban gazdag bogyós kivonatok keveréke.
|
Homoktövis bogyó keverék más bogyó alapú antioxidánsokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az őssejtszámra a vérkeringésben.
Időkeret: Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriai értékelése.
|
Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a keringő CD45dim CD34+ őssejtek számára a vérkeringésben.
Időkeret: Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriai értékelése.
|
Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
|
Változás a keringő CD45dim CD34+ CD309- őssejtek számára a vérkeringésben.
Időkeret: Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriai értékelése.
|
Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
|
Változás a keringő CD45dim CD34+ CD309+ őssejtek számára a vérkeringésben.
Időkeret: Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriai értékelése.
|
Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
|
Változás a keringő CD45-CD31+ CD309+ őssejtek számára a vérkeringésben.
Időkeret: Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriai értékelése.
|
Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
|
Változás a keringő CD45-CD90+ őssejtek számára a vérkeringésben.
Időkeret: Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Az őssejt fenotípus áramlási citometriai értékelése.
|
Elfogyasztás után 1 és 2 órával megváltozik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS135002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .