Utvärdering av växtbaserade näringsprodukter på stamceller
11 mars 2019 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera akuta effekter av växtbaserade näringsextrakt på vuxna stamceller, med hjälp av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over studiedesign.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera akuta effekter av växtbaserade näringsextrakt på vuxna stamceller, med hjälp av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over studiedesign.
Forskningen går ut på att testa akuta effekter av enstaka doser av antioxidantrika bärbaserade extrakt, jämfört med placebo.
Blodprover tas vid baslinjen och 1 och 2 timmar efter intag av en enda dos.
Blodet kommer att användas för att mäta antalet olika typer av stamceller, för att utvärdera potentiella effekter av stamcellsmobilisering och målsökning efter att ha konsumerat växtbaserade extrakt.
Vuxna stamceller är en typ av celler som spelar en roll för att reparera och föryngra olika vävnader och organ i kroppen.
På NIS Labs har vi visat att många typer av växtbaserade näringsprodukter har små men reproducerbara och betydande effekter på stamceller, cytokiner och regenerativa tillväxtfaktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- Rekrytering
- Natural Immune Systems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 20-75 år;
- Kroppsvikt högre än 110 pounds;
- BMI under 35;
Exklusions kriterier:
- Tidigare större gastrointestinala operationer (absorptionen av testprodukten kan förändras) (mindre operation inte ett problem);
- Tar för närvarande dagliga OTC-mediciner, såsom NSAID, Tylenol, allergimediciner och andra (födelsekontroll och 81 mg acetylsalicylsyra är inte ett problem);
- Att ta mediciner som påverkar sinnet (som antidepressiva) eller nervsystemet (som gabapentin);
- Upplever för närvarande intensiva stressande händelser och livsförändringar;
- Aktivt deprimerad;
- Upplever sömnstörningar;
- Arbeta nattskift;
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid;
- Matintoleranser eller allergier som för närvarande orsakar obehag (som celiaki) på grund av pågående inflammatoriska reaktioner som negativt kan påverka produktabsorptionen inom 3 timmar efter testning;
- Matallergier relaterade till ingredienser i testprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Bärextrakt I
Växtbaserat antioxidantrikt bärbaserat extrakt.
|
Havtornsbär proantocyanidinextrakt 250 mg enkeldos
|
|
Experimentell: Bärextrakt II
Växtbaserat antioxidantrikt bärbaserat extrakt.
|
Havtornsbär proantocyanidinextrakt 500 mg enkeldos
|
|
Experimentell: Bärextraktblandning
Blandning av växtbaserade antioxidantrika bärbaserade extrakt.
|
Havtornsbärsblandning med andra bärbaserade antioxidanter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra till stamcellsantal i blodcirkulationen.
Tidsram: Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra till antalet cirkulerande CD45dim CD34+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsram: Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
|
Ändra till antalet cirkulerande CD45dim CD34+ CD309- stamceller i blodcirkulationen.
Tidsram: Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
|
Ändra till antalet cirkulerande CD45dim CD34+ CD309+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsram: Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
|
Ändra till antalet cirkulerande CD45-CD31+ CD309+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsram: Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
|
Ändra till antalet cirkulerande CD45-CD90+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsram: Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Flödescytometri utvärdering av stamcellsfenotyp.
|
Ändras 1 och 2 timmar efter konsumtion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
2 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIS135002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .