Evaluación de productos nutricionales de origen vegetal sobre células madre
11 de marzo de 2019 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
El propósito de este estudio clínico es evaluar los efectos agudos de los extractos nutricionales a base de plantas en las células madre adultas, utilizando un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es evaluar los efectos agudos de los extractos nutricionales a base de plantas en las células madre adultas, utilizando un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La investigación consiste en probar los efectos agudos de dosis únicas de extractos a base de bayas ricos en antioxidantes, en comparación con un placebo.
Se toman muestras de sangre al inicio y 1 y 2 horas después de consumir una dosis única.
La sangre se usará para medir la cantidad de diferentes tipos de células madre, para evaluar los efectos potenciales de la movilización de células madre y la localización después de consumir extractos de plantas.
Las células madre adultas son un tipo de células que desempeñan un papel en la reparación y el rejuvenecimiento de diversos tejidos y órganos del cuerpo.
En NIS Labs, hemos demostrado que muchos tipos de productos nutricionales a base de plantas tienen efectos pequeños pero reproducibles y significativos sobre las células madre, las citoquinas y los factores de crecimiento regenerativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Reclutamiento
- Natural Immune Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 20 a 75 años de edad;
- Peso corporal superior a 110 libras;
- IMC por debajo de 35;
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal mayor previa (la absorción del producto de prueba puede estar alterada) (la cirugía menor no es un problema);
- Actualmente toma medicamentos de venta libre todos los días, como AINE, Tylenol, medicamentos para la alergia y otros (el control de la natalidad y la aspirina de 81 mg no son un problema);
- Tomar medicamentos que afectan la mente (como los antidepresivos) o el sistema nervioso (como la gabapentina);
- Actualmente experimentando eventos estresantes intensos y cambios de vida;
- activamente deprimido;
- Experimentar trastornos del sueño;
- turno de trabajo de noche;
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada;
- Intolerancias alimentarias o alergias que actualmente causan molestias (como la enfermedad celíaca), debido a reacciones inflamatorias en curso que pueden afectar negativamente la absorción del producto dentro de las 3 horas posteriores a la prueba;
- Alergias alimentarias relacionadas con los ingredientes del producto de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Extracto de bayas I
Extracto a base de bayas rico en antioxidantes de origen vegetal.
|
Extracto de proantocianidina de bayas de espino amarillo 250 mg dosis única
|
|
Experimental: Extracto de bayas II
Extracto a base de bayas rico en antioxidantes de origen vegetal.
|
Extracto de proantocianidina de bayas de espino amarillo 500 mg dosis única
|
|
Experimental: Mezcla de extracto de bayas
Mezcla de extractos de bayas ricos en antioxidantes de origen vegetal.
|
Mezcla de bayas de espino amarillo con otros antioxidantes a base de bayas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de células madre en la circulación sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Evaluación por citometría de flujo del fenotipo de células madre.
|
Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de células madre CD45dim CD34+ circulantes en la circulación sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Evaluación por citometría de flujo del fenotipo de células madre.
|
Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
|
Cambio en el número de células madre CD45dim CD34+ CD309- circulantes en la circulación sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Evaluación por citometría de flujo del fenotipo de células madre.
|
Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
|
Cambio en el número de células madre CD45dim CD34+ CD309+ circulantes en la circulación sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Evaluación por citometría de flujo del fenotipo de células madre.
|
Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
|
Cambio en el número de células madre CD45- CD31+ CD309+ circulantes en la circulación sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Evaluación por citometría de flujo del fenotipo de células madre.
|
Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
|
Cambio en el número de células madre CD45-CD90+ circulantes en la circulación sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Evaluación por citometría de flujo del fenotipo de células madre.
|
Cambios a la 1 y 2 horas después del consumo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIS135002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .