Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plantebaserede ernæringsprodukter på stamceller

11. marts 2019 opdateret af: Natural Immune Systems Inc
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere akutte virkninger af plantebaserede ernæringsekstrakter på voksne stamceller ved at bruge et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret cross-over studiedesign.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere akutte virkninger af plantebaserede ernæringsekstrakter på voksne stamceller ved at bruge et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret cross-over studiedesign. Forskningen involverer test af akutte effekter af enkeltdoser af antioxidantrige bærbaserede ekstrakter sammenlignet med placebo. Blodprøver tages ved baseline og 1 og 2 timer efter indtagelse af en enkelt dosis. Blodet vil blive brugt til at måle antallet af forskellige typer stamceller, til at evaluere potentielle effekter af stamcellemobilisering og målsøgning efter indtagelse af plantebaserede ekstrakter. Voksne stamceller er en type celler, der spiller en rolle i at reparere og forynge forskellige væv og organer i kroppen. Hos NIS Labs har vi vist, at mange typer plantebaserede ernæringsprodukter har små, men reproducerbare og signifikante effekter på stamceller, cytokiner og regenerative vækstfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • Rekruttering
        • Natural Immune Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 20-75 år;
  • Kropsvægt højere end 110 pounds;
  • BMI under 35;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinale operationer (absorption af testprodukt kan blive ændret) (mindre operation ikke et problem);
  • Tager i øjeblikket daglige OTC-medicin, såsom NSAID'er, Tylenol, allergimedicin og andre (prævention og 81 mg aspirin er ikke et problem);
  • Indtagelse af medicin, der påvirker sindet (såsom anti-depressiva) eller nervesystemet (såsom gabapentin);
  • Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder og livsændringer;
  • Aktivt deprimeret;
  • Oplever søvnforstyrrelser;
  • Arbejde nathold;
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid;
  • Fødevareintolerancer eller allergier, der i øjeblikket forårsager ubehag (såsom cøliaki) på grund af vedvarende inflammatoriske reaktioner, der kan påvirke produktabsorptionen negativt inden for 3 timer efter testning;
  • Fødevareallergi relateret til ingredienser i testprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Bærekstrakt I
Plantebaseret antioxidantrig bærbaseret ekstrakt.
Andet: Bærekstrakt I
Havtorn bær proanthocyanidin ekstrakt 250 mg enkelt dosis
Eksperimentel: Bærekstrakt II
Plantebaseret antioxidantrig bærbaseret ekstrakt.
Andet: Bærekstrakt II
Havtorn bær proanthocyanidin ekstrakt 500 mg enkelt dosis
Eksperimentel: Bærekstraktblanding
Blanding af plantebaserede antioxidantrige bærbaserede ekstrakter.
Andet: Bærekstraktblanding
Havtorn bær blanding med andre bær-baserede antioxidanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring til stamcelletal i blodcirkulationen.
Tidsramme: Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Flowcytometri evaluering af stamcelle fænotype.
Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til antallet af cirkulerende CD45dim CD34+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsramme: Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Flowcytometri evaluering af stamcelle fænotype.
Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Skift til antallet af cirkulerende CD45dim CD34+ CD309- stamceller i blodcirkulationen.
Tidsramme: Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Flowcytometri evaluering af stamcelle fænotype.
Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Skift til antallet af cirkulerende CD45dim CD34+ CD309+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsramme: Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Flowcytometri evaluering af stamcelle fænotype.
Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Skift til antallet af cirkulerende CD45- CD31+ CD309+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsramme: Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Flowcytometri evaluering af stamcelle fænotype.
Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Skift til antallet af cirkulerende CD45-CD90+ stamceller i blodcirkulationen.
Tidsramme: Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.
Flowcytometri evaluering af stamcelle fænotype.
Ændres 1 og 2 timer efter indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS135002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcellemobilisering

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner