Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van plantaardige voedingsproducten op stamcellen

11 maart 2019 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc
Het doel van deze klinische studie is om acute effecten van plantaardige voedingsextracten op volwassen stamcellen te evalueren, met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studieopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om acute effecten van plantaardige voedingsextracten op volwassen stamcellen te evalueren, met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studieopzet. Het onderzoek omvat het testen van de acute effecten van enkele doses antioxidantrijke extracten op basis van bessen, vergeleken met een placebo. Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en 1 en 2 uur na inname van een enkele dosis. Het bloed zal worden gebruikt om het aantal verschillende soorten stamcellen te meten, om de mogelijke effecten van stamcelmobilisatie en homing na consumptie van plantaardige extracten te evalueren. Volwassen stamcellen zijn een soort cellen die een rol spelen bij het repareren en verjongen van verschillende weefsels en organen in het lichaam. Bij NIS Labs hebben we aangetoond dat veel soorten plantaardige voedingsproducten kleine maar reproduceerbare en significante effecten hebben op stamcellen, cytokines en regeneratieve groeifactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
        • Werving
        • Natural Immune Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 20-75 jaar;
  • Lichaamsgewicht hoger dan 110 pond;
  • BMI lager dan 35;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie (absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) (kleine chirurgie is geen probleem);
  • Neemt momenteel dagelijks OTC-medicijnen, zoals NSAID's, Tylenol, allergiemedicatie en andere (anticonceptie en 81 mg aspirine geen probleem);
  • medicijnen nemen die de geest beïnvloeden (zoals antidepressiva) of het zenuwstelsel (zoals gabapentine);
  • Momenteel intense stressvolle gebeurtenissen en levensveranderingen ervaren;
  • Actief depressief;
  • Slaapstoornissen ervaren;
  • Nachtdienst draaien;
  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden;
  • Voedselintoleranties of -allergieën die momenteel ongemak veroorzaken (zoals de ziekte van coeliakie), als gevolg van aanhoudende ontstekingsreacties die de opname van het product binnen 3 uur na het testen negatief kunnen beïnvloeden;
  • Voedselallergieën gerelateerd aan ingrediënten in testproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Bessenextract I
Op planten gebaseerd antioxidantrijk extract op basis van bessen.
Ander: Bessenextract I
Duindoornbes proanthocyanidine-extract 250 mg enkele dosis
Experimenteel: Bessenextract II
Op planten gebaseerd antioxidantrijk extract op basis van bessen.
Ander: Bessenextract II
Duindoornbes proanthocyanidine-extract 500 mg enkele dosis
Experimenteel: Mengsel van bessenextract
Mix van plantaardige, antioxidantrijke extracten op basis van bessen.
Ander: Mengsel van bessenextract
Duindoornbessenmix met andere op bessen gebaseerde antioxidanten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stamcelaantallen in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Flowcytometrie-evaluatie van stamcelfenotype.
Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het aantal circulerende CD45dim CD34+ stamcellen in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Flowcytometrie-evaluatie van stamcelfenotype.
Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Wijziging in het aantal circulerende CD45dim CD34+ CD309-stamcellen in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Flowcytometrie-evaluatie van stamcelfenotype.
Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Wijziging in het aantal circulerende CD45dim CD34+ CD309+ stamcellen in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Flowcytometrie-evaluatie van stamcelfenotype.
Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Wijziging in het aantal circulerende CD45-CD31+ CD309+-stamcellen in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Flowcytometrie-evaluatie van stamcelfenotype.
Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Wijziging in het aantal circulerende CD45-CD90+ stamcellen in de bloedsomloop.
Tijdsspanne: Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.
Flowcytometrie-evaluatie van stamcelfenotype.
Wijzigingen 1 en 2 uur na consumptie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIS135002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren