两种 Onabotulinum 毒素剂量的功效
2019年8月5日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
比较两种剂量的肉毒杆菌毒素治疗神经源性逼尿肌过度活动的疗效——一项回顾性队列研究
将对神经源性膀胱过度活动症患者的逼尿肌注射肉毒杆菌毒素后膀胱功能的变化进行回顾性研究。
将评估自 2000 年以来逼尿肌注射肉毒杆菌毒素治疗的所有患者的记录。
将注射 300 单位肉毒杆菌毒素后尿动力学值的变化与注射 200 单位后的变化进行比较。
此外，还将研究两组之间在尿失禁、注射间隔时间、副作用和并发症方面的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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LU
-
Nottwil、LU、瑞士、6207
- Swiss Paraplegic Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因脊髓损伤导致的神经源性逼尿肌过度活动而接受肉毒杆菌毒素治疗的患者
描述
纳入标准：
- 神经源性逼尿肌过度活跃
- 脊髓损伤
- 2000-2017 年逼尿肌注射肉毒杆菌毒素
排除标准：
- Onabotulinum 毒素注射前后缺少尿动力学值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Onabotulinum 300 单位
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逼尿肌多次注射肉毒毒素
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Onabotulinum 200 单位
|
逼尿肌多次注射肉毒毒素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后逼尿肌压力的变化
大体时间：注射前3个月内；注射后2个月内
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储存期膀胱逼尿肌压力
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注射前3个月内；注射后2个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大膀胱容积
大体时间：注射前3个月内；注射后2个月内
|
注射前3个月内；注射后2个月内
|
|
|
膀胱顺应性
大体时间：注射前3个月内；注射后2个月内
|
膀胱容积变化与逼尿肌压力变化之间的关系 (ΔDV/ΔDP)。
|
注射前3个月内；注射后2个月内
|
|
反射性膀胱容积
大体时间：注射前3个月内；注射后2个月内
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注射前3个月内；注射后2个月内
|
|
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并发症
大体时间：注射后2个月内
|
注射后2个月内
|
|
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存在尿失禁
大体时间：注射前3个月内；注射后2个月内
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注射前3个月内；注射后2个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变水平
大体时间：在脊髓损伤时
|
在脊髓损伤时
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病变严重程度
大体时间：在脊髓损伤时
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在脊髓损伤时
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|
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膀胱排空法
大体时间：注射后2个月内
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通过间歇导尿、反射排尿、耻骨上导尿管、电刺激排空
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注射后2个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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