2回のオナボツリヌス毒素投与の有効性
2019年8月5日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
神経因性排尿筋過活動の治療に対するオナボツリヌス毒素の 2 用量の有効性の比較 - レトロスペクティブ コホート研究
神経因性膀胱過活動を有する個人の排尿筋へのオナボツリヌス毒素の注射後の膀胱機能の変化を遡及的に調査する。
2000年以降、排尿筋へのオナボツリヌス毒素注射で治療されたすべての患者の記録が評価されます。
300単位のオナボツリヌス毒素の注射後の尿力学的値の変化は、200単位の注射後の変化と比較されます。
さらに、2つのグループ間の尿禁制、注射間の持続時間、副作用、および合併症の違いが調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LU
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Nottwil、LU、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷の結果としての神経因性排尿筋過活動に対してオナボツリヌス毒素で治療された患者
説明
包含基準:
- 神経性排尿筋過活動
- 脊髄損傷
- 2000年から2017年までの排尿筋へのオナボツリヌス毒素注射
除外基準:
- オナボツリヌス毒素注射前後の尿流動態値の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オナボツリヌム 300台
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排尿筋へのオナボツリヌス毒素の複数回注射
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オナボツリヌム 200台
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排尿筋へのオナボツリヌス毒素の複数回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の排尿筋圧の変化
時間枠：注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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保存期の膀胱排尿筋圧
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注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大膀胱容積
時間枠：注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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膀胱コンプライアンス
時間枠：注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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膀胱容積の変化と排尿筋圧の変化との関係 (ΔDV/ΔDP)。
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注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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反射膀胱容量
時間枠：注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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合併症
時間枠：注射後2ヶ月以内
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注射後2ヶ月以内
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尿失禁の存在
時間枠：注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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注射前3ヶ月以内;注射後2ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変レベル
時間枠：脊髄損傷の時
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脊髄損傷の時
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病変の重症度
時間枠：脊髄損傷の時
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脊髄損傷の時
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膀胱排出の方法
時間枠：注射後2ヶ月以内
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間欠導尿、反射排尿、恥骨上カテーテル、電気刺激による排泄
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注射後2ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。