Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két onabotulinum toxin dózis hatékonysága

2019. augusztus 5. frissítette: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Két dózis onabotulinum toxin hatékonyságának összehasonlítása a neurogén detrusor túlműködés kezelésében – retrospektív kohorsz vizsgálat

A húgyhólyag működésében bekövetkezett változásokat az Onabotulinum toxin detrusorba való befecskendezése után a neurogén hólyag túlműködésben szenvedő egyéneknél retrospektív módon vizsgáljuk. A 2000 óta a detrusorba onabotulinum toxin injekcióval kezelt összes beteg nyilvántartását értékelik. Az urodinamikai értékek 300 egység Onabotulinum toxin injekció beadása utáni változásait összehasonlítják a 200 egység beadása utáni változásokkal. Továbbá megvizsgálják a vizeletvisszatartás, az injekciók közötti időtartam, a mellékhatások és a szövődmények közötti különbségeket a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • LU
      • Nottwil, LU, Svájc, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gerincvelő-sérülés miatti neurogén detrusor túlműködés miatt Onabotulinum toxinnal kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neurogén detrusor túlműködés
  • gerincvelő sérülés
  • Onabotulinum toxin injekciók a detrusorba 2000-2017 között

Kizárási kritériumok:

  • hiányzó urodinamikai értékek az Onabotulinum toxin injekciók előtt vagy után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Onabotulinum 300 db
Drog: Onabotulinum toxin injekció
Onabotulinum toxin többszöri injekciója a detrusor izomba
Onabotulinum 200 egység
Drog: Onabotulinum toxin injekció
Onabotulinum toxin többszöri injekciója a detrusor izomba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a detrusor nyomás változása az injekció beadása után
Időkeret: az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
hólyag-detrusor nyomás a tárolási szakaszban
az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális hólyagtérfogat
Időkeret: az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
hólyag megfelelés
Időkeret: az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
A hólyagtérfogat változása és a detrusor nyomás változása (ΔDV/ΔDP) közötti összefüggés.
az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
reflexiós hólyagtérfogat
Időkeret: az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
szövődmények
Időkeret: az injekció beadása után 2 hónapon belül
az injekció beadása után 2 hónapon belül
vizelet inkontinencia jelenléte
Időkeret: az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül
az injekció beadása előtt 3 hónapon belül; az injekció beadása után 2 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elváltozás szintje
Időkeret: a gerincvelő sérülése idején
a gerincvelő sérülése idején
az elváltozás súlyossága
Időkeret: a gerincvelő sérülése idején
a gerincvelő sérülése idején
a hólyag evakuálásának módja
Időkeret: az injekció beadása után 2 hónapon belül
evakuálás szakaszos katéterezéssel, reflexürítés, suprapubicus katéter, elektromos stimuláció
az injekció beadása után 2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlaktív Detrusor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel