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Wirksamkeit von zwei Onabotulinum-Toxin-Dosen

5. August 2019 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosen von Onabotulinum-Toxin zur Behandlung von neurogener Detrusor-Überaktivität – eine retrospektive Kohortenstudie

Die Veränderungen der Blasenfunktion nach Injektion von Onabotulinum-Toxin in den Detrusor bei Personen mit neurogener Blasenüberaktivität werden retrospektiv untersucht. Die Aufzeichnungen aller Patienten, die seit 2000 mit Onabotulinum-Toxin-Injektionen in den Detrusor behandelt wurden, werden ausgewertet. Die Veränderungen der urodynamischen Werte nach der Injektion von 300 Einheiten Onabotulinumtoxin werden mit den Veränderungen nach der Injektion von 200 Einheiten verglichen. Darüber hinaus werden die Unterschiede in der Harnkontinenz, Dauer zwischen den Injektionen, Nebenwirkungen und Komplikationen zwischen den beiden Gruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Onabotulinum-Toxin wegen neurogener Detrusor-Überaktivität infolge einer Rückenmarksverletzung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurogene Detrusorüberaktivität
  • Rückenmarksverletzung
  • Onabotulinum-Toxin-Injektionen in den Detrusor von 2000-2017

Ausschlusskriterien:

  • fehlende urodynamische Werte vor oder nach Onabotulinum-Toxin-Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onabotulinum 300 Einheiten
Arzneimittel: Injektion von Onabotulinum-Toxin
mehrere Injektionen von Onabotulinum-Toxin in den Detrusor-Muskel
Onabotulinum 200 Einheiten
Arzneimittel: Injektion von Onabotulinum-Toxin
mehrere Injektionen von Onabotulinum-Toxin in den Detrusor-Muskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Detrusordrucks nach der Einspritzung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
Blasendetrusordruck während der Speicherphase
innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximales Blasenvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
Blasen-Compliance
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
Die Beziehung zwischen einer Änderung des Blasenvolumens und der Änderung des Detrusordrucks (ΔDV/ΔDP).
innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
reflektorisches Blasenvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
Vorliegen einer Harninkontinenz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion; innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsebene
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung
zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung
Schweregrad der Läsion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung
zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung
Methode der Blasenentleerung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion
Evakuierung durch intermittierende Katheterisierung, Reflexentleerung, suprapubischer Katheter, elektrische Stimulation
innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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