Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee doses onabotulinumtoxine

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vergelijking van de werkzaamheid van twee doses onabotulinumtoxine voor de behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit - een retrospectieve cohortstudie

De veranderingen in de blaasfunctie na de injectie van Onabotulinum toxine in de detrusor bij personen met neurogene blaasoveractiviteit zullen retrospectief worden onderzocht. De dossiers van alle patiënten die sinds 2000 met Onabotulinum-toxine-injecties in de detrusor zijn behandeld, zullen worden geëvalueerd. De veranderingen in de urodynamische waarden na de injectie van 300 eenheden Onabotulinum toxine worden vergeleken met de veranderingen na de injectie van 200 eenheden. Verder zullen de verschillen in urine-continentie, duur tussen injecties, bijwerkingen en complicaties tussen de twee groepen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • LU
      • Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld met onabotulinumtoxine wegens neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van ruggenmergletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurogene detrusoroveractiviteit
  • ruggengraat letsel
  • Onabotulinumtoxine-injecties in de detrusor van 2000-2017

Uitsluitingscriteria:

  • ontbrekende urodynamische waarden voor of na injecties met Onabotulinumtoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onabotulinum 300 eenheden
Geneesmiddel: Injectie van Onabotulinum-toxine
meerdere injecties van Onabotulinum-toxine in de detrusorspier
Onabotulinum 200 eenheden
Geneesmiddel: Injectie van Onabotulinum-toxine
meerdere injecties van Onabotulinum-toxine in de detrusorspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in detrusordruk na injectie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
blaas detrusordruk tijdens opslagfase
binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal blaasvolume
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
blaas compliantie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
De relatie tussen een verandering in blaasvolume en de verandering in detrusordruk (ADV/ADP).
binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
reflexief blaasvolume
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
complicaties
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na injectie
binnen 2 maanden na injectie
aanwezigheid van urine-incontinentie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie
binnen 3 maanden voor injectie; binnen 2 maanden na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laesie niveau
Tijdsspanne: op het moment van een dwarslaesie
op het moment van een dwarslaesie
ernst van de laesie
Tijdsspanne: op het moment van een dwarslaesie
op het moment van een dwarslaesie
methode van blaaslediging
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na injectie
evacuatie door intermitterende katheterisatie, reflex mictie, suprapubische katheter, elektrische stimulatie
binnen 2 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve Detrusor

Klinische onderzoeken op Injectie van Onabotulinum-toxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren