Efficacia di due dosi di tossina onabotulinica
5 agosto 2019 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Confronto dell'efficacia di due dosi di tossina onabotulinica per il trattamento dell'iperattività neurogena del detrusore: uno studio di coorte retrospettivo
I cambiamenti nella funzione della vescica dopo l'iniezione della tossina Onabotulinum nel detrusore in soggetti con iperattività neurogena della vescica saranno studiati retrospettivamente.
Saranno valutate le cartelle cliniche di tutti i pazienti trattati con iniezioni di tossina onabotulinum nel detrusore dal 2000.
Le variazioni dei valori urodinamici dopo l'iniezione di 300 unità di tossina Onabotulinum saranno confrontate con le variazioni dopo l'iniezione di 200 unità.
Inoltre, saranno studiate le differenze di continenza urinaria, durata tra le iniezioni, effetti collaterali e complicanze tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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LU
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Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti trattati con tossina onabotulinum per iperattività detrusoriale neurogena a seguito di lesione del midollo spinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iperattività detrusoriale neurogena
- lesioni del midollo spinale
- Iniezioni di tossina onabotulinum nel detrusore dal 2000 al 2017
Criteri di esclusione:
- valori urodinamici mancanti prima o dopo le iniezioni di tossina onabotulinum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Onabotulinum 300 unità
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iniezioni multiple di tossina Onabotulinum nel muscolo detrusore
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Onabotulinum 200 unità
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iniezioni multiple di tossina Onabotulinum nel muscolo detrusore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione detrusoriale dopo l'iniezione
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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pressione del detrusore vescicale durante la fase di stoccaggio
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entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume massimo della vescica
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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compliance vescicale
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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La relazione tra una variazione del volume della vescica e la variazione della pressione detrusoriale (ΔDV/ΔDP).
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entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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volume vescicale riflessivo
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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complicazioni
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'iniezione
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entro 2 mesi dall'iniezione
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presenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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entro 3 mesi prima dell'iniezione; entro 2 mesi dall'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di lesione
Lasso di tempo: al momento della lesione del midollo spinale
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al momento della lesione del midollo spinale
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gravità della lesione
Lasso di tempo: al momento della lesione del midollo spinale
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al momento della lesione del midollo spinale
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metodo di evacuazione della vescica
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'iniezione
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evacuazione mediante cateterismo intermittente, minzione riflessa, catetere sovrapubico, stimolazione elettrica
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entro 2 mesi dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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