Skuteczność dwóch dawek toksyny botulinowej
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Porównanie skuteczności dwóch dawek toksyny onabotulinowej w leczeniu neurogennej nadreaktywności wypieracza — retrospektywne badanie kohortowe
Zmiany w funkcji pęcherza po wstrzyknięciu toksyny onabotulinowej do wypieracza u osób z neurogenną nadreaktywnością pęcherza będą badane retrospektywnie.
Oceniona zostanie dokumentacja wszystkich pacjentów leczonych zastrzykami toksyny onabotulinowej do wypieracza od 2000 roku.
Zmiany wartości urodynamicznych po wstrzyknięciu 300 jednostek toksyny onabotulinowej zostaną porównane ze zmianami po wstrzyknięciu 200 jednostek.
Ponadto zbadane zostaną różnice w trzymaniu moczu, czasie trwania między wstrzyknięciami, skutkach ubocznych i powikłaniach między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci leczeni toksyną onabotulinową z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza w następstwie urazu rdzenia kręgowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- neurogenna nadaktywność wypieracza
- uraz rdzenia kręgowego
- Iniekcje toksyny onabotulinowej do wypieracza w latach 2000-2017
Kryteria wyłączenia:
- brakujące wartości urodynamiczne przed lub po wstrzyknięciach toksyny botulinowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Onabotulinum 300 jednostek
|
wielokrotne wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej do mięśnia wypieracza
|
|
Onabotulinum 200 jednostek
|
wielokrotne wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej do mięśnia wypieracza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia wypieracza po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
ciśnienie wypieracza pęcherza podczas fazy przechowywania
|
w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna objętość pęcherza
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
|
podatność pęcherza
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zależność między zmianą objętości pęcherza a zmianą ciśnienia wypieracza (ΔDV/ΔDP).
|
w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
odruchowa objętość pęcherza
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
|
obecność nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem; w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom uszkodzeń
Ramy czasowe: w momencie urazu rdzenia kręgowego
|
w momencie urazu rdzenia kręgowego
|
|
|
ciężkość uszkodzenia
Ramy czasowe: w momencie urazu rdzenia kręgowego
|
w momencie urazu rdzenia kręgowego
|
|
|
sposób opróżniania pęcherza
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
ewakuacja przez cewnikowanie przerywane, odruchowe oddawanie moczu, cewnik nadłonowy, stymulacja elektryczna
|
w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .