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Eficácia de Duas Doses de Toxina Onabotulínica

5 de agosto de 2019 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Comparando a Eficácia de Duas Doses de Toxina Onabotulínica para o Tratamento da Hiperatividade Detrusora Neurogênica - um Estudo Retrospectivo de Coorte

As alterações na função vesical após a injeção da toxina Onabotulínica no detrusor em indivíduos com hiperatividade vesical neurogênica serão investigadas retrospectivamente. Serão avaliados os registros de todos os pacientes tratados com injeções de toxina onabotulínica no detrusor desde 2000. As alterações nos valores urodinâmicos após a injeção de 300 unidades de toxina Onabotulinum serão comparadas com as alterações após a injeção de 200 unidades. Além disso, serão investigadas as diferenças na continência urinária, duração entre as injeções, efeitos colaterais e complicações entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • LU
      • Nottwil, LU, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes tratados com toxina onabotulínica para hiperatividade neurogênica do detrusor como resultado de lesão da medula espinhal

Descrição

Critério de inclusão:

  • hiperatividade neurogênica do detrusor
  • lesão da medula espinal
  • Injeções de toxina onabotulínica no detrusor de 2000-2017

Critério de exclusão:

  • falta de valores urodinâmicos antes ou depois das injeções de toxina Onabotulínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Onabotulínico 300 unidades
Medicamento: Injeção de toxina onabotulínica
múltiplas injeções de toxina onabotulínica no músculo detrusor
Onabotulínico 200 unidades
Medicamento: Injeção de toxina onabotulínica
múltiplas injeções de toxina onabotulínica no músculo detrusor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pressão detrusora pós-injeção
Prazo: dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
pressão do detrusor da bexiga durante a fase de armazenamento
dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume máximo da bexiga
Prazo: dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
complacência da bexiga
Prazo: dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
A relação entre uma alteração no volume da bexiga e a alteração na pressão do detrusor (ΔDV/ΔDP).
dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
volume reflexivo da bexiga
Prazo: dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
complicações
Prazo: dentro de 2 meses após a injeção
dentro de 2 meses após a injeção
presença de incontinência urinária
Prazo: dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção
dentro de 3 meses antes da injeção; dentro de 2 meses após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de lesão
Prazo: no momento da lesão medular
no momento da lesão medular
gravidade da lesão
Prazo: no momento da lesão medular
no momento da lesão medular
método de evacuação da bexiga
Prazo: dentro de 2 meses após a injeção
evacuação por cateterismo intermitente, micção reflexa, cateter suprapúbico, estimulação elétrica
dentro de 2 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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