Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to Onabotulinum Toxin doser

5. august 2019 opdateret af: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Sammenligning af effektiviteten af ​​to doser Onabotulinum Toxin til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet - en retrospektiv kohorteundersøgelse

Ændringerne i blærefunktionen efter injektion af Onabotulinum-toksin i detrusoren hos personer med neurogen blæreoveraktivitet vil blive undersøgt retrospektivt. Optegnelserne over alle patienter behandlet med Onabotulinum toksin-injektioner i detrusor siden 2000 vil blive evalueret. Ændringerne i de urodynamiske værdier efter injektion af 300 enheder Onabotulinum-toksin vil blive sammenlignet med ændringerne efter injektion af 200 enheder. Endvidere vil forskellene i urinkontinens, varighed mellem injektioner, bivirkninger og komplikationer mellem de to grupper blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet med Onabotulinum-toksin for neurogen detrusor-overaktivitet som følge af rygmarvsskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurogen detrusor overaktivitet
  • rygmarvsskade
  • Onabotulinum toksin-injektioner i detrusoren fra 2000-2017

Ekskluderingskriterier:

  • manglende urodynamiske værdier før eller efter Onabotulinum-toksin-injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onabotulinum 300 enheder
Medicin: Injektion af Onabotulinum-toksin
flere injektioner af Onabotulinum-toksin i detrusormusklen
Onabotulinum 200 enheder
Medicin: Injektion af Onabotulinum-toksin
flere injektioner af Onabotulinum-toksin i detrusormusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i detrusortryk efter injektion
Tidsramme: inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
blære detrusor tryk under opbevaringsfasen
inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal blærevolumen
Tidsramme: inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
blære compliance
Tidsramme: inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
Forholdet mellem en ændring i blærevolumen og ændringen i detrusortryk (ΔDV/ΔDP).
inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
refleksiv blærevolumen
Tidsramme: inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
komplikationer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter injektion
inden for 2 måneder efter injektion
tilstedeværelse af urininkontinens
Tidsramme: inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion
inden for 3 måneder før injektion; inden for 2 måneder efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsionsniveau
Tidsramme: på tidspunktet for rygmarvsskade
på tidspunktet for rygmarvsskade
læsionens sværhedsgrad
Tidsramme: på tidspunktet for rygmarvsskade
på tidspunktet for rygmarvsskade
metode til blære evakuering
Tidsramme: inden for 2 måneder efter injektion
evakuering ved intermitterende kateterisering, refleks tømning, suprapubisk kateter, elektrisk stimulation
inden for 2 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv Detrusor

Kliniske forsøg med Injektion af Onabotulinum-toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner