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Eficacia de dos dosis de toxina onabotulinum

5 de agosto de 2019 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Comparación de la eficacia de dos dosis de toxina onabotulinum para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor: un estudio de cohorte retrospectivo

Se investigarán retrospectivamente los cambios en la función de la vejiga después de la inyección de toxina onabotulinum en el detrusor en individuos con hiperactividad de la vejiga neurogénica. Se evaluarán los registros de todos los pacientes tratados con inyecciones de toxina botulínica en el detrusor desde el año 2000. Los cambios en los valores urodinámicos después de la inyección de 300 unidades de toxina onabotulinum se compararán con los cambios después de la inyección de 200 unidades. Además, se investigarán las diferencias en continencia urinaria, duración entre inyecciones, efectos secundarios y complicaciones entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • LU
      • Nottwil, LU, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes tratados con toxina onabotulinum por hiperactividad neurogénica del detrusor como resultado de una lesión de la médula espinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiperactividad del detrusor neurogénico
  • lesión de la médula espinal
  • Inyecciones de toxina onabotulinum en el detrusor de 2000-2017

Criterio de exclusión:

  • valores urodinámicos faltantes antes o después de las inyecciones de toxina onabotulinum

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Onabotulinum 300 unidades
Droga: Inyección de toxina Onabotulinum
múltiples inyecciones de toxina onabotulinum en el músculo detrusor
Onabotulinum 200 unidades
Droga: Inyección de toxina Onabotulinum
múltiples inyecciones de toxina onabotulinum en el músculo detrusor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión del detrusor después de la inyección
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
presión del detrusor de la vejiga durante la fase de almacenamiento
dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen vesical máximo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
distensibilidad de la vejiga
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
La relación entre un cambio en el volumen de la vejiga y el cambio en la presión del detrusor (ΔDV/ΔDP).
dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
volumen de la vejiga refleja
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
presencia de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
dentro de los 3 meses antes de la inyección; dentro de los 2 meses posteriores a la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de lesión
Periodo de tiempo: en el momento de la lesión de la médula espinal
en el momento de la lesión de la médula espinal
gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: en el momento de la lesión de la médula espinal
en el momento de la lesión de la médula espinal
método de evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la inyección
evacuación por cateterismo intermitente, micción refleja, catéter suprapúbico, estimulación eléctrica
dentro de los 2 meses posteriores a la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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