Effekten av två onabotulinumtoxindoser
5 augusti 2019 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Jämföra effekten av två doser Onabotulinum Toxin för behandling av neurogen detrusoröveraktivitet - en retrospektiv kohortstudie
Förändringarna i blåsfunktionen efter injektion av Onabotulinumtoxin i detrusorn hos individer med neurogen blåsöveraktivitet kommer att undersökas retrospektivt.
Journalerna för alla patienter som behandlats med Onabotulinum toxin-injektioner i detrusorn sedan 2000 kommer att utvärderas.
Förändringarna i de urodynamiska värdena efter injektion av 300 enheter Onabotulinum toxin kommer att jämföras med förändringarna efter injektion av 200 enheter.
Vidare kommer skillnaderna i urinkontinens, varaktighet mellan injektioner, biverkningar och komplikationer mellan de två grupperna att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som behandlats med Onabotulinum toxin för neurogen detrusor överaktivitet som ett resultat av ryggmärgsskada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurogen detrusor överaktivitet
- ryggmärgsskada
- Injektioner av onabotulinumtoxin i detrusorn från 2000-2017
Exklusions kriterier:
- saknade urodynamiska värden före eller efter injektioner med Onabotulinum toxin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onabotulinum 300 enheter
|
flera injektioner av Onabotulinum toxin i detrusormuskeln
|
|
Onabotulinum 200 enheter
|
flera injektioner av Onabotulinum toxin i detrusormuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i detrusortrycket efter injektion
Tidsram: inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
blåsdetrusortryck under lagringsfasen
|
inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal blåsvolym
Tidsram: inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
|
|
följsamhet i urinblåsan
Tidsram: inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
Sambandet mellan en förändring i blåsvolymen och förändringen i detrusortrycket (ΔDV/ΔDP).
|
inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
|
reflexiv blåsvolym
Tidsram: inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
|
|
komplikationer
Tidsram: inom 2 månader efter injektionen
|
inom 2 månader efter injektionen
|
|
|
förekomst av urininkontinens
Tidsram: inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
inom 3 månader före injektion; inom 2 månader efter injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesionsnivå
Tidsram: vid tidpunkten för ryggmärgsskada
|
vid tidpunkten för ryggmärgsskada
|
|
|
lesions svårighetsgrad
Tidsram: vid tidpunkten för ryggmärgsskada
|
vid tidpunkten för ryggmärgsskada
|
|
|
metod för evakuering av urinblåsan
Tidsram: inom 2 månader efter injektionen
|
evakuering genom intermittent kateterisering, reflextömning, suprapubisk kateter, elektrisk stimulering
|
inom 2 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Injektion av Onabotulinum toxin
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Corfu Headache ClinicAvslutad
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutadFöryngring | Ansikte | HudveckMexiko
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt | Kronisk smärta | Smärta, Neuropatisk | Smärtsyndrom efter torakotomiDanmark
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvslutad
-
Walter Reed National Military Medical CenterAvslutadInterstitiell cystit | Blåssmärta syndromFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxIpsenAvslutad
-
Cairo UniversityOkändGummy Smile på grund av hypermobil överläpp
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen