Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou dávek onabotulinového toxinu

5. srpna 2019 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Srovnání účinnosti dvou dávek onabotulotoxinu při léčbě hyperaktivity neurogenního detruzoru – retrospektivní kohortová studie

Změny funkce močového měchýře po injekci onabotulotoxinu do detruzoru u jedinců s neurogenní hyperaktivitou močového měchýře budou zkoumány retrospektivně. Budou vyhodnoceny záznamy všech pacientů léčených od roku 2000 injekcemi onabotulotoxinu do detruzoru. Změny urodynamických hodnot po injekci 300 jednotek onabotulotoxinu budou porovnány se změnami po injekci 200 jednotek. Dále budou zkoumány rozdíly v kontinenci moči, trvání mezi injekcemi, vedlejších účincích a komplikacích mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • LU
      • Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti léčení onabotulotoxinem pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru v důsledku poranění míchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurogenní hyperaktivita detruzoru
  • poranění míchy
  • Injekce onabotulotoxinu do detruzoru v letech 2000-2017

Kritéria vyloučení:

  • chybějící urodynamické hodnoty před nebo po injekcích onabotulotoxinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onabotulinum 300 jednotek
Lék: Injekce onabotulotoxinu
opakované injekce onabotulotoxinu do detruzoru
Onabotulinum 200 jednotek
Lék: Injekce onabotulotoxinu
opakované injekce onabotulotoxinu do detruzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tlaku detruzoru po injekci
Časové okno: do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
tlak detruzoru močového měchýře během fáze skladování
do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální objem močového měchýře
Časové okno: do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
poddajnost močového měchýře
Časové okno: do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
Vztah mezi změnou objemu močového měchýře a změnou tlaku detruzoru (ΔDV/ΔDP).
do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
reflexní objem močového měchýře
Časové okno: do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
komplikace
Časové okno: do 2 měsíců po injekci
do 2 měsíců po injekci
přítomnost močové inkontinence
Časové okno: do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci
do 3 měsíců před injekcí; do 2 měsíců po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň léze
Časové okno: v době poranění míchy
v době poranění míchy
závažnost léze
Časové okno: v době poranění míchy
v době poranění míchy
způsob evakuace močového měchýře
Časové okno: do 2 měsíců po injekci
evakuace intermitentní katetrizací, reflexní mikce, suprapubický katétr, elektrická stimulace
do 2 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní detruzor

Klinické studie na Injekce onabotulotoxinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit