Эффективность двух доз онаботулинического токсина
5 августа 2019 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Сравнение эффективности двух доз онаботулотоксина для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора — ретроспективное когортное исследование
Изменения функции мочевого пузыря после инъекции онаботулотоксина в детрузор у лиц с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря будут исследованы ретроспективно.
Будут оценены записи всех пациентов, получавших инъекции онаботулинового токсина в детрузор с 2000 года.
Изменения уродинамических показателей после введения 300 ЕД онаботулотоксина сравним с изменениями после введения 200 ЕД.
Кроме того, будут исследованы различия в удержании мочи, продолжительности между инъекциями, побочных эффектах и осложнениях между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, получавшие токсин онаботулина по поводу нейрогенной гиперактивности детрузора в результате травмы спинного мозга
Описание
Критерии включения:
- нейрогенная гиперактивность детрузора
- повреждение спинного мозга
- Инъекции онаботулотоксина в детрузор с 2000 по 2017 гг.
Критерий исключения:
- отсутствие уродинамических показателей до или после инъекций онаботулинового токсина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онаботулин 300 ЕД
|
многократные инъекции онаботулотоксина в мышцу детрузора
|
|
Онаботулин 200 ЕД
|
многократные инъекции онаботулотоксина в мышцу детрузора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение давления детрузора после инъекции
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
давление детрузора мочевого пузыря во время фазы накопления
|
в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальный объем мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
|
|
растяжимость мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
Взаимосвязь между изменением объема мочевого пузыря и изменением давления детрузора (ΔDV/ΔDP).
|
в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
|
рефлекторный объем мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
|
|
осложнения
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после инъекции
|
в течение 2 месяцев после инъекции
|
|
|
наличие недержания мочи
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
в течение 3 месяцев до инъекции; в течение 2 месяцев после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень поражения
Временное ограничение: во время травмы позвоночника
|
во время травмы позвоночника
|
|
|
тяжесть поражения
Временное ограничение: во время травмы позвоночника
|
во время травмы позвоночника
|
|
|
способ опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после инъекции
|
эвакуация путем прерывистой катетеризации, рефлекторного мочеиспускания, надлобкового катетера, электростимуляции
|
в течение 2 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .