Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to Onabotulinum Toxin-doser

5. august 2019 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Sammenligning av effekten av to doser Onabotulinum Toxin for behandling av nevrogen detrusor-overaktivitet - en retrospektiv kohortstudie

Endringene i blærefunksjon etter injeksjon av Onabotulinum-toksin i detrusor hos personer med nevrogen blæreoveraktivitet vil bli undersøkt retrospektivt. Journalene til alle pasienter behandlet med Onabotulinum-toksin-injeksjoner i detrusor siden 2000 vil bli evaluert. Endringene i de urodynamiske verdiene etter injeksjon av 300 enheter Onabotulinum-toksin vil sammenlignes med endringene etter injeksjon av 200 enheter. Videre skal forskjellene i urinkontinens, varighet mellom injeksjoner, bivirkninger og komplikasjoner mellom de to gruppene undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • LU
      • Nottwil, LU, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter behandlet med Onabotulinum-toksin for nevrogen detrusor-overaktivitet som følge av ryggmargsskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrogen detrusor overaktivitet
  • ryggmargs-skade
  • Injeksjoner av onabotulinumtoksin i detrusoren fra 2000-2017

Ekskluderingskriterier:

  • manglende urodynamiske verdier før eller etter injeksjoner av Onabotulinum-toksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onabotulinum 300 enheter
Legemiddel: Injeksjon av Onabotulinum-toksin
flere injeksjoner av Onabotulinum-toksin i detrusormuskelen
Onabotulinum 200 enheter
Legemiddel: Injeksjon av Onabotulinum-toksin
flere injeksjoner av Onabotulinum-toksin i detrusormuskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i detrusortrykk etter injeksjon
Tidsramme: innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
blære detrusor trykk under lagringsfasen
innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt blærevolum
Tidsramme: innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
kompatibilitet for blæren
Tidsramme: innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
Forholdet mellom endring i blærevolum og endring i detrusortrykk (ΔDV/ΔDP).
innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
refleksiv blærevolum
Tidsramme: innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
komplikasjoner
Tidsramme: innen 2 måneder etter injeksjon
innen 2 måneder etter injeksjon
tilstedeværelse av urininkontinens
Tidsramme: innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon
innen 3 måneder før injeksjon; innen 2 måneder etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesjonsnivå
Tidsramme: på tidspunktet for ryggmargsskade
på tidspunktet for ryggmargsskade
alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: på tidspunktet for ryggmargsskade
på tidspunktet for ryggmargsskade
metode for blæreevakuering
Tidsramme: innen 2 måneder etter injeksjon
evakuering ved intermitterende kateterisering, refleks tømning, suprapubisk kateter, elektrisk stimulering
innen 2 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv Detrusor

Kliniske studier på Injeksjon av Onabotulinum-toksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere