Efficacité de deux doses de toxine onabotulique
5 août 2019 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Comparaison de l'efficacité de deux doses de toxine onabotulinique pour le traitement de l'hyperactivité neurogène du détrusor - une étude de cohorte rétrospective
Les modifications de la fonction vésicale après l'injection de toxine Onabotulinum dans le détrusor chez les individus présentant une hyperactivité vésicale neurogène seront étudiées rétrospectivement.
Les dossiers de tous les patients traités par injections de toxine Onabotulinum dans le détrusor depuis 2000 seront évalués.
L'évolution des valeurs urodynamiques après l'injection de 300 unités de toxine Onabotulinum sera comparée à l'évolution après l'injection de 200 unités.
De plus, les différences de continence urinaire, de durée entre les injections, d'effets secondaires et de complications entre les deux groupes seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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LU
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Nottwil, LU, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients traités avec la toxine Onabotulinum pour une hyperactivité neurogène du détrusor à la suite d'une lésion de la moelle épinière
La description
Critère d'intégration:
- hyperactivité neurogène du détrusor
- lésion de la moelle épinière
- Injections de toxine onabotulique dans le détrusor de 2000 à 2017
Critère d'exclusion:
- valeurs urodynamiques manquantes avant ou après les injections de toxine Onabotulinum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Onabotulinum 300 unités
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injections multiples de toxine Onabotulinum dans le muscle détrusor
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Onabotulinum 200 unités
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injections multiples de toxine Onabotulinum dans le muscle détrusor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la pression du détrusor après l'injection
Délai: dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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pression du détrusor de la vessie pendant la phase de stockage
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dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume maximal de la vessie
Délai: dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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compliance de la vessie
Délai: dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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La relation entre une modification du volume de la vessie et la modification de la pression du détrusor (ΔDV/ΔDP).
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dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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volume réflexif de la vessie
Délai: dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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complications
Délai: dans les 2 mois suivant l'injection
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dans les 2 mois suivant l'injection
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présence d'incontinence urinaire
Délai: dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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dans les 3 mois précédant l'injection ; dans les 2 mois suivant l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de la lésion
Délai: au moment de la lésion de la moelle épinière
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au moment de la lésion de la moelle épinière
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sévérité de la lésion
Délai: au moment de la lésion de la moelle épinière
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au moment de la lésion de la moelle épinière
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méthode d'évacuation de la vessie
Délai: dans les 2 mois suivant l'injection
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évacuation par cathétérisme intermittent, miction réflexe, cathéter sus-pubien, stimulation électrique
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dans les 2 mois suivant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .