Etafilcon A 与酮替芬的临床评价
2022年3月8日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本临床研究是一项随机、双盲、双侧、对照、双臂平行组、多中心、1 周、2 次就诊的分配研究。
年龄在 18-40 岁之间的受试者将被随机分配到安慰剂组或研究性 K-Lens 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Vue Optical Boutique
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center
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Tampa、Florida、美国、33625
- St. Lucy's Vision Center
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 基线访问时年龄在 18 至 39 岁（含）之间。
- 受试者必须是上个月每周至少 6 天和每天至少 8 小时的习惯性镜片佩戴者。
- 受试者每只眼睛的隐形眼镜矫正度必须在 -1.00 D 至 -6.00 D（含）范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须为 1.00 D 或更小。
每只眼睛的球柱镜最佳矫正视力为 20/30 或更好（Snellen 视力）。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 目前怀孕或哺乳。
- 任何全身性疾病（例如干燥综合征）、过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如 HIV）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
- 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。
- 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形。
- 由于以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜、斜视史或当前的单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜矫正而导致的任何角膜变形。
- 目前正在使用润湿滴剂或眼药。
- 任何先前或计划（在研究过程中）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
- FDA 生物显微镜等级的任何 3 级或更高裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。
- 任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件（例如过去的外周溃疡或圆形外周疤痕）的既往病史或体征，或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
- 任何已知的对酮替芬的超敏反应或过敏反应。
- 在参加研究前 14 天内参加过任何眼药水、隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：K镜头
etafilcon A 与酮替芬。
年龄在 18-40 岁之间的受试者将被随机分配到 K-Lens 组，并且将被安排进行总共两次研究访问，中间大约需要 6-9 天。
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Etafilcon A 与酮替芬
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安慰剂比较：安慰剂隐形眼镜
1 天 Acuvue。
年龄在 18-40 岁之间的受试者将被随机分配到安慰剂组，并且将被安排进行总共两次研究访问，中间间隔大约 6-9 天。
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1 天 ACUVUE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼接触镜矫正远距离视力（符合方案人群）
大体时间：基线（访问 1）和 1 周随访（访问 2）
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使用 logMAR 视力表评估单眼隐形眼镜矫正远视力。
这是根据 ETDRS 图表在 4 米处的高亮度和高对比度条件下对每只眼睛进行评估的。
远视力按镜片类型和就诊情况报告。
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基线（访问 1）和 1 周随访（访问 2）
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单眼隐形眼镜矫正远距离视力（修改后的意向治疗人群）
大体时间：基线（访问 1）和 1 周随访（访问 2）
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使用 logMAR 视力表评估单眼隐形眼镜矫正远视力。
这是根据 ETDRS 图表在 4 米处的高亮度和高对比度条件下对每只眼睛进行评估的。
远视力按镜片类型和就诊情况报告。
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基线（访问 1）和 1 周随访（访问 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的裂隙灯结果的眼睛数量
大体时间：长达 1 周的随访
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在所有计划和计划外的访问中，使用生物显微镜对每只受试者的眼睛评估裂隙灯的发现。
具有临床意义的裂隙灯发现定义为 3 级或 4 级。（0 级=无，1 级=微量，2 级=轻度，3 级=中度，4 级=重度）。
数据被二分为 1=3 级或 4 级，否则为 0。
报告了每种晶状体类型具有临床显着裂隙灯发现的眼睛数量。
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长达 1 周的随访
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镜片配戴不可接受的眼睛数量
大体时间：长达 1 周的随访
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使用生物显微镜评估每个受试者和眼睛的镜片适配度。
在所有计划和计划外的访问中评估了不可接受的镜片适合度。
如果受试者满足以下任何标准，则他们被认为具有不可接受的镜片验配：(1) 主要凝视时角膜缘暴露并伴有极度眼球运动，(2) 边缘提升，(3) 主要向上凝视过度运动，(4 ) 在以下所有三种情况下运动不足：主要凝视、向上凝视和俯卧撑测试。
报告了每种镜片类型的镜片验配不可接受的眼睛数量。
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长达 1 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2018年2月9日
研究完成 (实际的)
2018年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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