Клиническая оценка этафилкона А с кетотифеном
8 марта 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двустороннее, контролируемое исследование с двумя параллельными группами, многоцентровое, 1-недельное, 2-х визитное дозированное исследование.
Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет будут рандомизированы в группу плацебо или экспериментальную группу K-Lens.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Возраст от 18 до 39 (включительно) лет на момент исходного визита.
- Субъект должен регулярно носить линзы не менее 6 дней в неделю и не менее 8 часов в день в течение последнего месяца.
- Коррекция контактных линз субъекта должна быть в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть 1,00 дптр или менее в каждом глазу.
Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 20/30 или выше на каждый глаз (острота зрения по Снеллену).
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
- Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз.
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
- Любая деформация роговицы, возникшая в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз, косоглазия в анамнезе или текущей коррекции моновидения, мультифокальной или торической контактной линзы.
- Любое текущее использование увлажняющих капель или глазных препаратов.
- Любые предшествующие или планируемые (в ходе исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале биомикроскопии FDA.
- Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на кетотифен.
- Участие в клинических испытаниях любых глазных капель, контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: K-объектив
этафилкон А с кетотифеном.
Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет будут рандомизированы в группу K-Lens, и им будет назначено в общей сложности два визита в рамках исследования с интервалом примерно 6-9 дней между ними.
|
Этафилкон А с кетотифеном
|
|
Плацебо Компаратор: Контактные линзы плацебо
1-дневный Acuvue.
Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет будут рандомизированы в группу плацебо, и им будет назначено в общей сложности два визита для исследования с интервалом примерно 6-9 дней между ними.
|
1-Day ACUVUE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль с поправкой на монокулярные контактные линзы (население по протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и последующее наблюдение через 1 неделю (посещение 2)
|
Остроту зрения вдаль с коррекцией монокулярной контактной линзой оценивали с использованием шкалы остроты зрения logMAR.
Это оценивалось для каждого глаза в условиях высокой яркости и высокой контрастности на расстоянии 4 метра от таблиц ETDRS.
Острота зрения вдаль оценивалась по типу линз и посещению.
|
Исходный уровень (посещение 1) и последующее наблюдение через 1 неделю (посещение 2)
|
|
Острота зрения вдаль с поправкой на монокулярную контактную линзу (модифицированная популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и последующее наблюдение через 1 неделю (посещение 2)
|
Остроту зрения вдаль с коррекцией монокулярной контактной линзой оценивали с использованием шкалы остроты зрения logMAR.
Это оценивалось для каждого глаза в условиях высокой яркости и высокой контрастности на расстоянии 4 метра от таблиц ETDRS.
Острота зрения вдаль оценивалась по типу линз и посещению.
|
Исходный уровень (посещение 1) и последующее наблюдение через 1 неделю (посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с клинически значимыми результатами щелевой лампы
Временное ограничение: До 1 недели последующего наблюдения
|
Данные, полученные с помощью щелевой лампы, оценивали с помощью биомикроскопа для каждого глаза испытуемого при всех плановых и внеплановых визитах.
Клинически значимые проявления щелевой лампы определяются как степень 3 или степень 4 (степень 0 = отсутствие, степень 1 = следы, степень 2 = легкая степень, степень 3 = умеренная и степень 4 = тяжелая).
Данные были разделены на две части: 1 = 3-я степень или 4-я и 0-я степень, в противном случае.
Сообщалось о количестве глаз с клинически значимыми результатами щелевой лампы для каждого типа линз.
|
До 1 недели последующего наблюдения
|
|
Количество глаз с неприемлемым подбором линз
Временное ограничение: До 1 недели последующего наблюдения
|
Подгонка линз оценивалась для каждого субъекта и глаза с использованием биомикроскопа.
Неприемлемая посадка линз оценивалась во время всех плановых и внеплановых посещений.
Считалось, что у субъекта неприемлемая подгонка линзы, если он соответствовал любому из следующих критериев: (1) Лимбальная экспозиция при первичном взгляде с чрезмерным движением глаз, (2) подъем края, (3) чрезмерное движение при первичном взгляде вверх, (4) ) недостаточное движение во всех трех из следующих условий: основной взгляд, взгляд вверх и тест отжиманий.
Для каждого типа линз сообщалось о количестве глаз с неприемлемым подбором линз.
|
До 1 недели последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .