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Evaluación clínica de Etafilcon A con ketotifeno

8 de marzo de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio clínico es un estudio de dispensación aleatorizado, con doble enmascaramiento, bilateral, controlado, de dos grupos paralelos, multisitio, de 1 semana y 2 visitas. Los sujetos de entre 18 y 40 años se asignarán al azar a un grupo de placebo oa un grupo de lentes K-Lens en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio

    1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la visita inicial.
    4. El sujeto debe ser un usuario habitual de lentes durante al menos 6 días a la semana y durante un mínimo de 8 horas por día durante el último mes.
    5. La corrección de la lente de contacto del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
    6. El cilindro refractivo del sujeto debe ser de 1,00 D o menos en cada ojo.

    7. Tener una agudeza visual mejor corregida esferocilíndrica de 20/30 o mejor en cada ojo (agudeza visual de Snellen).

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Actualmente embarazada o lactando.
    2. Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
    3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto.
    4. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
    5. Cualquier distorsión de la córnea resultante del uso previo de lentes de contacto rígidos o duros permeables al gas, antecedentes de estrabismo o corrección actual de lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricas.
    6. Cualquier uso actual de gotas humectantes o medicación ocular.
    7. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
    8. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de biomicroscopía de la FDA.
    9. Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
    10. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al ketotifeno.
    11. Participación en cualquier ensayo clínico de gotas para ojos, lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    12. Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lente K
etafilcon A con ketotifeno. Los sujetos de entre 18 y 40 años se asignarán aleatoriamente al brazo de K-Lens y se programarán para un total de dos visitas de estudio con aproximadamente 6 a 9 días entre ellas.
Producto combinado: etafilcon A con ketotifeno
Etafilcon A con ketotifeno
Comparador de placebos: Lentes de contacto placebo
Acuvue de 1 día. Los sujetos de entre 18 y 40 años se asignarán aleatoriamente al grupo de placebo y se programarán para un total de dos visitas de estudio con aproximadamente 6 a 9 días entre ellas.
Dispositivo: ACUVUE de 1 día
ACUVUE de 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia corregida con lentes de contacto monoculares (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y seguimiento de 1 semana (Visita 2)
La agudeza visual lejana corregida con lentes de contacto monoculares se evaluó mediante una escala de agudeza visual logMAR. Esto se evaluó para cada ojo, en condiciones de alta luminancia y alto contraste a 4 metros de las cartas ETDRS. La agudeza visual a distancia se informó por tipo de lente y visita.
Línea de base (Visita 1) y seguimiento de 1 semana (Visita 2)
Agudeza visual de distancia corregida con lentes de contacto monoculares (población por intención de tratar modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y seguimiento de 1 semana (Visita 2)
La agudeza visual lejana corregida con lentes de contacto monoculares se evaluó mediante una escala de agudeza visual logMAR. Esto se evaluó para cada ojo, en condiciones de alta luminancia y alto contraste a 4 metros de las cartas ETDRS. La agudeza visual a distancia se informó por tipo de lente y visita.
Línea de base (Visita 1) y seguimiento de 1 semana (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
Los hallazgos de la lámpara de hendidura se evaluaron usando un biomicroscopio para cada ojo del sujeto en todas las visitas programadas y no programadas. Los hallazgos clínicos significativos con lámpara de hendidura se definen como Grado 3 o Grado 4. (Grado 0=Ninguno, Grado 1=Trazas, Grado 2=Leve, Grado 3=Moderado y Grado 4=Grave). Los datos se dicotomizaron como 1 = Grado 3 o Grado 4 y 0, de lo contrario. Se informó el número de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura clínicamente significativos para cada tipo de lente.
Seguimiento de hasta 1 semana
El número de ojos con ajuste de lente inaceptable
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 semana
Se evaluó el ajuste de la lente para cada sujeto y ojo usando un biomicroscopio. Se evaluó la adaptación inaceptable de la lente en todas las visitas programadas y no programadas. Se consideró que un sujeto tenía una adaptación de lentes inaceptable si cumplía con alguno de los siguientes criterios: (1) Exposición limbal en la mirada primaria con movimiento ocular extremo, (2) elevación del borde, (3) movimiento excesivo en la mirada primaria hacia arriba, (4 ) movimiento insuficiente en las tres condiciones siguientes: mirada primaria, mirada hacia arriba y prueba de empuje hacia arriba. Se informó el número de ojos con adaptación inaceptable de lentes para cada tipo de lente.
Seguimiento de hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5930

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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