ケトチフェンを併用したエタフィルコン A の臨床評価
2022年3月8日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この臨床研究は、無作為化、二重マスク、両側、対照、二群並行群、多施設、1週間、2回訪問調剤研究です。
18～40歳の被験者は、プラセボ群または治験用Kレンズ群に無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Vue Optical Boutique
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
- St. Lucy's Vision Center
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- ベースライン訪問時の年齢が18歳から39歳まで（両端を含む）。
- 被験者は、過去 1 か月間、週に少なくとも 6 日、1 日あたり少なくとも 8 時間、レンズを常用している必要があります。
- 被験者のコンタクトレンズの矯正は、各目で -1.00 D から -6.00 D (両端の値を含む) の範囲内である必要があります。
- 被験者の屈折シリンダーは各眼で 1.00 D 以下でなければなりません。
それぞれの目で 20/30 以上の球円筒状の最高矯正視力 (スネレン視力) を持っていること。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- 全身疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制性疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（肝炎など） 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用や研究への参加を妨げる可能性があることが知られているその他の疾患（自己申告による）。
- コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用）。
- コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜の歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- 以前の硬質または硬質ガス透過性コンタクトレンズの装用、斜視の病歴、または現在のモノビジョン、多焦点、またはトーリックコンタクトレンズの矯正に起因する角膜の歪み。
- 再湿潤点滴または眼科薬の現在使用。
- -以前の、または（研究期間中に）計画されている眼科手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- FDA生体顕微鏡スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）。
- コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の眼の異常。
- ケトチフェンに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 研究登録前14日以内に点眼薬、コンタクトレンズ、またはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Kレンズ
エタフィルコンAとケトチフェン。
18～40歳の被験者は無作為にKレンズ群に割り付けられ、約6～9日の間隔で合計2回の研究来院が予定される。
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エタフィルコンAとケトチフェン
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プラセボコンパレーター：プラセボコンタクトレンズ
ワンデーアキュビュー。
18～40歳の被験者は無作為にプラセボ群に割り付けられ、約6～9日の間隔をあけて合計2回の治験来院が予定される。
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ワンデー アキュビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼コンタクトレンズで矯正した遠方視力 (プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と 1 週間のフォローアップ (訪問 2)
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単眼コンタクトレンズで矯正した遠方視力は、logMAR視力スケールを使用して評価しました。
これは、ETDRS チャートから 4 メートル離れた高輝度および高コントラストの条件下で、各目について評価されました。
遠方視力はレンズの種類と来院ごとに報告されました。
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ベースライン (訪問 1) と 1 週間のフォローアップ (訪問 2)
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単眼コンタクトレンズで矯正した遠方視力 (修正された治療意図のある集団)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と 1 週間のフォローアップ (訪問 2)
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単眼コンタクトレンズで矯正した遠方視力は、logMAR視力スケールを使用して評価しました。
これは、ETDRS チャートから 4 メートル離れた高輝度および高コントラストの条件下で、各目について評価されました。
遠方視力はレンズの種類と来院ごとに報告されました。
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ベースライン (訪問 1) と 1 週間のフォローアップ (訪問 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な細隙灯所見のある眼の数
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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細隙灯所見は、すべての予定された訪問および予定外の訪問において、各被験者の眼について生体顕微鏡を使用して評価されました。
臨床的に重要な細隙灯所見はグレード 3 またはグレード 4 として定義されます (グレード 0= なし、グレード 1= 痕跡、グレード 2= 軽度、グレード 3= 中程度、グレード 4= 重度)。
データは、1=グレード 3 またはグレード 4、それ以外の場合は 0 として二分化されました。
臨床的に重要な細隙灯所見のある眼の数が、水晶体の種類ごとに報告されました。
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最長1週間のフォローアップ
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レンズのフィッティングが許容できない目の数
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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生体顕微鏡を使用して、各被験者と眼のレンズのフィット感を評価しました。
許容できないレンズのフィット感は、すべての予定された訪問および予定外の訪問で評価されました。
被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、許容できないレンズフィッティングを行っているとみなされました：（1）極端な目の動きを伴う主視線での輪部露出、（2）エッジリフト、（3）主上視線での過剰な動き、（4） ）以下の 3 つの状態すべてにおいて動きが不十分である：主注視、上注視、および腕立て伏せテスト。
レンズのフィッティングが許容できない目の数がレンズの種類ごとに報告されました。
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最長1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2018年2月9日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-5930
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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