Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Etafilcon A med Ketotifen

8. mars 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne kliniske studien er en randomisert, dobbeltmasket, bilateral, kontrollert, to-arms parallell gruppe, multi-site, 1-ukers, 2-besøks dispenseringsstudie. Forsøkspersoner mellom 18-40 år vil randomiseres til en placeboarm eller en undersøkelsesarm med K-linse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Mellom 18 og 39 (inklusive) år på tidspunktet for baseline-besøket.
    4. Personen må være vanlig linsebruker i minst 6 dager/uke og minimum 8 timer per dag den siste måneden.
    5. Objektets kontaktlinsekorreksjon må være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
    6. Emnets brytningssylinder må være 1,00 D eller mindre i hvert øye.

    7. Ha en sfærosylindrisk best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye (Snellen Visual Acuity).

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende.
    2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
    3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk.
    4. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
    5. Enhver forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere bruk av harde eller stive gasspermeable kontaktlinser, historie med skjeling, eller gjeldende monovision, multifokal eller torisk kontaktlinsekorreksjon.
    6. All nåværende bruk av gjenfuktende dråper eller øyemedisin.
    7. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
    8. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA Biomicroscopy Scale.
    9. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormitet som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    10. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ketotifen.
    11. Deltakelse i kliniske forsøk med øyedråper, kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
    12. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: K-Lens
etafilcon A med ketotifen. Forsøkspersoner mellom 18-40 år vil bli randomisert inn i K-Lens-armen og vil bli planlagt for totalt to studiebesøk med ca. 6-9 dager i mellom.
Kombinasjonsprodukt: etafilcon A med ketotifen
Etafilcon A med ketotifen
Placebo komparator: Placebo kontaktlinse
1-dagers Acuvue. Forsøkspersoner mellom 18-40 år vil randomiseres til placebo-armen og vil bli planlagt for totalt to studiebesøk med ca. 6-9 dager mellom.
Enhet: 1-dagers ACUVUE
1-dagers ACUVUE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsstyrke (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 1 ukes oppfølging (besøk 2)
Monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsstyrke ble vurdert ved hjelp av en logMAR synsskarphetskala. Dette ble evaluert for hvert øye, under forhold med høy luminans og høy kontrast på 4 meter fra ETDRS-kart. Avstandssynsstyrke ble rapportert etter linsetype og besøk.
Grunnlinje (besøk 1) og 1 ukes oppfølging (besøk 2)
Monokulær kontaktlinse-korrigert avstand synsskarphet (modifisert intent-to-treat populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 1 ukes oppfølging (besøk 2)
Monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsstyrke ble vurdert ved hjelp av en logMAR synsskarphetskala. Dette ble evaluert for hvert øye, under forhold med høy luminans og høy kontrast på 4 meter fra ETDRS-kart. Avstandssynsstyrke ble rapportert etter linsetype og besøk.
Grunnlinje (besøk 1) og 1 ukes oppfølging (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med klinisk signifikante spaltelampefunn
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
Funn av spaltelampe ble vurdert ved bruk av et biomikroskop for hvert forsøksøye ved alle planlagte og uplanlagte besøk. Klinisk signifikante spaltelampefunn er definert som grad 3 eller grad 4. (grad 0=ingen, grad 1=spor, grad 2=mild, grad 3=moderat og grad 4=alvorlig). Dataene ble dikotomisert som 1=grad 3 eller grad 4 og 0, ellers. Antall øyne med klinisk signifikante spaltelampefunn for hver linsetype ble rapportert.
Opptil 1 ukes oppfølging
Antall øyne med uakseptabel linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 1 ukes oppfølging
Linsetilpasningen ble vurdert for hvert individ og øye ved hjelp av et biomikroskop. Uakseptabel linsetilpasning ble vurdert ved alle planlagte og ikke-planlagte besøk. Et forsøksperson ble ansett for å ha en uakseptabel linsetilpasning hvis de oppfylte noen av følgende kriterier: (1) Limbal eksponering ved primært blikk med ekstreme øyebevegelser, (2) kantløft, (3) overdreven bevegelse i primært blikk opp, (4) ) utilstrekkelig bevegelse i alle tre av følgende tilstander: primær blikk, opp blikk og push up test. Antall øyne med uakseptabel linsetilpasning ble rapportert for hver linsetype.
Opptil 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-5930

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere