Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etafilcon A:n kliininen arviointi ketotifeenin kanssa

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kahdenvälinen, kontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, monessa paikassa, 1 viikon, 2 käynnin annostelututkimus. 18–40-vuotiaat koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkeryhmään tai tutkittavaan K-Lens-haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikää lähtötilanteen käynnin aikaan.
    4. Objektin tulee olla vakituinen linssien käyttäjä vähintään 6 päivää/viikko ja vähintään 8 tuntia päivässä viimeisen kuukauden aikana.
    5. Kohteen piilolinssien korjauksen tulee olla -1,00 D - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
    6. Kohteen taittosylinterin tulee olla 1,00 D tai vähemmän kummassakin silmässä.

    7. Kummankin silmän sferosylinterinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/30 tai parempi (Snellenin näöntarkkuus).

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
    3. Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä.
    4. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
    5. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aiemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien kulumisesta, aiemmasta strabismuksesta tai nykyisestä monovision, multifocal tai toorisen piilolinssin korjauksesta.
    6. Uudelleenkostuttavien tippojen tai silmälääkkeiden nykyinen käyttö.
    7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
    8. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n biomikroskopia-asteikolla.
    9. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
    10. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio ketotifeenille.
    11. Osallistuminen kaikkiin silmätippojen, piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    12. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: K-objektiivi
etafilkoni A ketotifeenin kanssa. 18–40-vuotiaat koehenkilöt satunnaistetaan K-Lens-haaraan, ja heille suunnitellaan yhteensä kaksi opintokäyntiä, joiden välillä on noin 6–9 päivää.
Yhdistelmätuote: etafilkoni A ketotifeenin kanssa
Etafilcon A ketotifeenin kanssa
Placebo Comparator: Placebo-piilolinssi
1 päivän Acuvue. 18–40-vuotiaat koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkeryhmään, ja heille suunnitellaan yhteensä kaksi tutkimuskäyntiä, joiden välillä on noin 6–9 päivää.
Laite: 1 päivän ACUVUE
1 päivän ACUVUE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen piilolinssillä korjattu etäisyysnäöntarkkuus (protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 1 viikon seuranta (käynti 2)
Monokulaarinen piilolinssillä korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvioitiin logMAR-näöntarkkuusasteikolla. Tämä arvioitiin jokaiselle silmälle korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kartoista. Näöntarkkuus etäisyydeltä ilmoitettiin linssityypin ja käynnin mukaan.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 1 viikon seuranta (käynti 2)
Monokulaarinen piilolinssillä korjattu etäisyysnäöntarkkuus (muunnettu hoitoaikeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 1 viikon seuranta (käynti 2)
Monokulaarinen piilolinssillä korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvioitiin logMAR-näöntarkkuusasteikolla. Tämä arvioitiin jokaiselle silmälle korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kartoista. Näöntarkkuus etäisyydeltä ilmoitettiin linssityypin ja käynnin mukaan.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 1 viikon seuranta (käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien määrä, joissa on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
Rakolampun löydökset arvioitiin käyttämällä biomikroskooppia jokaiselle tutkittavan silmälle kaikilla suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla käynneillä. Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset määritellään asteikoksi 3 tai 4. (Aste 0 = ei mitään, luokka 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = keskivaikea ja aste 4 = vaikea). Tiedot jaettiin kahtia 1 = Grade 3 tai Grade 4 ja 0, muuten. Sellaisten silmien lukumäärä, joissa oli kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä kunkin linssityypin kohdalla, ilmoitettiin.
Jopa 1 viikon seuranta
Sellaisten silmien lukumäärä, joissa linssin asennus ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Jopa 1 viikon seuranta
Linssin sopivuus arvioitiin kullekin kohteelle ja silmälle biomikroskoopilla. Sopimaton linssin sopivuus arvioitiin kaikilla suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla käynneillä. Kohdeella katsottiin olevan sopimaton linssi, jos hän täytti jonkin seuraavista kriteereistä: (1) Limbaalinen altistuminen ensisijaisessa katseessa äärimmäisen silmien liikkeen kanssa, (2) reunan kohotus, (3) liiallinen liike ensisijaisessa ylöspäin suuntautuvassa katseessa, (4) ) riittämätön liike kaikissa kolmessa seuraavassa tilassa: ensisijainen katse, katse ylös ja push up -testi. Kunkin linssityypin kohdalla ilmoitettiin sellaisten silmien lukumäärä, joiden linssiasennus ei ollut hyväksyttävää.
Jopa 1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5930

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset etafilkoni A ketotifeenin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa