Klinisk utvärdering av Etafilcon A med Ketotifen

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Mellan 18 och 39 (inklusive) års ålder vid tidpunkten för baslinjebesöket.
  4. Försökspersonen måste vara vanlig linsbärare i minst 6 dagar/vecka och minst 8 timmar per dag under den senaste månaden.
  5. Objektets kontaktlinskorrigering måste vara i intervallet -1,00 D till -6,00 D (inklusive) i varje öga.
  6. Ämnets brytningscylinder måste vara 1,00 D eller mindre i varje öga.

  7. Ha en sfärocylindrisk bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga (Snellen Visual Acuity).

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla systemiska sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
  3. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa användningen av kontaktlinser.
  4. Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extrudering, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
  5. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser, historia av skelning eller aktuell monovision, multifokal eller torisk kontaktlinskorrigering.
  6. All aktuell användning av återvätande droppar eller ögonmedicin.
  7. Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  8. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA Biomicroscopy Scale.
  9. Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  10. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot ketotifen.
  11. Deltagande i någon klinisk prövning av ögondroppar, kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
  12. Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).