Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Etafilcon A med Ketotifen

8. marts 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette kliniske studie er et randomiseret, dobbeltmasket, bilateralt, kontrolleret, to-arms parallel gruppe, multi-site, 1 uges, 2-besøgs dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersoner mellem 18-40 år vil blive randomiseret til en placebo-arm eller en undersøgelses-K-Lens-arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for baseline-besøget.
    4. Forsøgspersonen skal være almindelig linsebruger i mindst 6 dage om ugen og i minimum 8 timer om dagen i løbet af den sidste måned.
    5. Motivets kontaktlinsekorrektion skal være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
    6. Individets brydningscylinder skal være 1,00 D eller mindre i hvert øje.

    7. Har en sfærocylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje (Snellen Visual Acuity).

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende.
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
    4. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
    5. Enhver hornhindeforvrængning som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser, historie med skelning eller aktuel korrektion af monovision, multifokal eller torisk kontaktlinse.
    6. Enhver aktuel brug af genvædningsdråber eller øjenmedicin.
    7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
    8. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA Biomicroscopy Scale.
    9. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    10. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ketotifen.
    11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med øjendråber, kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
    12. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: K-Lens
etafilcon A med ketotifen. Forsøgspersoner mellem 18-40 år vil blive randomiseret til K-Lens-armen og vil blive planlagt til i alt to studiebesøg med cirka 6-9 dage imellem.
Kombinationsprodukt: etafilcon A med ketotifen
Etafilcon A med ketotifen
Placebo komparator: Placebo kontaktlinse
1-dags Acuvue. Forsøgspersoner mellem 18-40 år vil blive randomiseret til placebo-armen og vil blive planlagt til i alt to undersøgelsesbesøg med ca. 6-9 dage imellem.
Enhed: 1-dags ACUVUE
1-dags ACUVUE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 1-uges opfølgning (besøg 2)
Monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke blev vurderet ved hjælp af en logMAR synsstyrkeskala. Dette blev evalueret for hvert øje under forhold med høj luminans og høj kontrast ved 4 meter fra ETDRS-kort. Afstandssynsstyrke blev rapporteret efter linsetype og besøg.
Baseline (besøg 1) og 1-uges opfølgning (besøg 2)
Monokulær kontaktlinse-korrigeret afstandssynsstyrke (modificeret intention-to-treat-population)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 1-uges opfølgning (besøg 2)
Monokulær kontaktlinsekorrigeret afstandssynsstyrke blev vurderet ved hjælp af en logMAR synsstyrkeskala. Dette blev evalueret for hvert øje under forhold med høj luminans og høj kontrast ved 4 meter fra ETDRS-kort. Afstandssynsstyrke blev rapporteret efter linsetype og besøg.
Baseline (besøg 1) og 1-uges opfølgning (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af øjne med klinisk signifikante spaltelampefund
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Spaltelampefund blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop for hvert forsøgspersonøje ved alle planlagte og ikke-planlagte besøg. Klinisk signifikante spaltelampefund er defineret som grad 3 eller grad 4. (grad 0=ingen, grad 1=spor, grad 2=mild, grad 3=moderat og grad 4= svær). Dataene blev dikotomiseret som 1=Grade 3 eller Grade 4 og 0, ellers. Antallet af øjne med klinisk signifikante spaltelampefund for hver linsetype blev rapporteret.
Op til 1 uges opfølgning
Antallet af øjne med uacceptabel linsetilpasning
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Linsetilpasning blev vurderet for hvert individ og øje ved hjælp af et biomikroskop. Uacceptabel linsetilpasning blev vurderet ved alle planlagte og ikke-planlagte besøg. Et forsøgsperson blev anset for at have en uacceptabel linsetilpasning, hvis de opfyldte et af følgende kriterier: (1) Limbal eksponering ved primært blik med ekstrem øjenbevægelse, (2) kantløft, (3) overdreven bevægelse i primært opadgående blik, (4) ) utilstrækkelig bevægelse under alle tre af følgende tilstande: primært blik, op-blik og push-up-test. Antallet af øjne med uacceptabel linsetilpasning blev rapporteret for hver linsetype.
Op til 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med etafilcon A med ketotifen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner