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Klinische Bewertung von Etafilcon A mit Ketotifen

8. März 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelmaskierte, bilaterale, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit mehreren Standorten, einer Woche und zwei Besuchen. Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden randomisiert einem Placebo-Arm oder einem K-Lens-Studienarm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden

    1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
    2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
    3. Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahren alt.
    4. Der Proband muss im letzten Monat mindestens 6 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag regelmäßig Linsen getragen haben.
    5. Die Kontaktlinsenkorrektur des Probanden muss für jedes Auge im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
    6. Der Brechungszylinder des Probanden darf in jedem Auge 1,00 dpt oder weniger betragen.

    7. Eine sphärozylindrische, bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser auf jedem Auge haben (Snellen-Visualität).

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Derzeit schwanger oder stillend.
    2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
    4. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dazu können unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung gehören.
    5. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das frühere Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen, Schielen in der Vorgeschichte oder aktuelle Monovisions-, Multifokal- oder torische Kontaktlinsenkorrektur zurückzuführen ist.
    6. Jegliche aktuelle Anwendung von Rückbenetzungstropfen oder Augenmedikamenten.
    7. Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
    8. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Biomikroskopie-Skala.
    9. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
    10. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Ketotifen.
    11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Augentropfen, Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
    12. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: K-Objektiv
Etafilcon A mit Ketotifen. Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden randomisiert in den K-Lens-Arm eingeteilt und für insgesamt zwei Studienbesuche mit einem Abstand von etwa 6 bis 9 Tagen dazwischen eingeplant.
Kombinationsprodukt: Etafilcon A mit Ketotifen
Etafilcon A mit Ketotifen
Placebo-Komparator: Placebo-Kontaktlinse
1-Tages-Acuvue. Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden in den Placebo-Arm randomisiert und für insgesamt zwei Studienbesuche mit einem Abstand von etwa 6 bis 9 Tagen eingeplant.
Gerät: 1-Tages-ACUVUE
1-Tages-ACUVUE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare, kontaktlinsenkorrigierte Fernsehschärfe (Protokollpopulation)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und einwöchiges Follow-up (Besuch 2)
Die durch monokulare Kontaktlinsen korrigierte Fernsichtschärfe wurde mithilfe einer logMAR-Sehschärfeskala bewertet. Dies wurde für jedes Auge unter Bedingungen hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast in 4 Metern Entfernung von ETDRS-Karten ausgewertet. Die Sehschärfe in der Ferne wurde nach Linsentyp und Besuch angegeben.
Baseline (Besuch 1) und einwöchiges Follow-up (Besuch 2)
Monokulare Kontaktlinsen-korrigierte Fernvisusschärfe (modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und einwöchiges Follow-up (Besuch 2)
Die durch monokulare Kontaktlinsen korrigierte Fernsichtschärfe wurde mithilfe einer logMAR-Sehschärfeskala bewertet. Dies wurde für jedes Auge unter Bedingungen hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast in 4 Metern Entfernung von ETDRS-Karten ausgewertet. Die Sehschärfe in der Ferne wurde nach Linsentyp und Besuch angegeben.
Baseline (Besuch 1) und einwöchiges Follow-up (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Augen mit klinisch signifikanten Spaltlampenbefunden
Zeitfenster: Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Spaltlampenbefunde wurden bei allen geplanten und außerplanmäßigen Besuchen mit einem Biomikroskop für jedes Auge der Testperson beurteilt. Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde werden als Grad 3 oder Grad 4 definiert. (Grad 0 = Keine, Grad 1 = Spuren, Grad 2 = Leicht, Grad 3 = Mittel und Grad 4 = Schwer). Die Daten wurden dichotomisiert als 1 = Grad 3 oder Grad 4 und 0, ansonsten. Für jeden Linsentyp wurde die Anzahl der Augen mit klinisch signifikanten Spaltlampenbefunden angegeben.
Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Augen mit inakzeptabler Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung
Der Linsensitz wurde für jedes Subjekt und jedes Auge mithilfe eines Biomikroskops beurteilt. Bei allen geplanten und außerplanmäßigen Besuchen wurde der inakzeptable Linsensitz beurteilt. Bei einem Probanden wurde davon ausgegangen, dass er eine inakzeptable Linsenanpassung hatte, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: (1) Limbalexposition beim primären Blick mit extremer Augenbewegung, (2) Randanhebung, (3) übermäßige Bewegung beim primären Blick nach oben, (4). ) unzureichende Bewegung in allen drei der folgenden Bedingungen: primärer Blick, Blick nach oben und Liegestütztest. Für jeden Linsentyp wurde die Anzahl der Augen mit inakzeptabler Linsenanpassung angegeben.
Bis zu 1-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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