Klinische evaluatie van Etafilcon A met ketotifen

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Tussen 18 en 39 (inclusief) jaar oud op het moment van het basisbezoek.
  4. De proefpersoon moet minimaal 6 dagen per week lenzen dragen en gedurende de afgelopen maand minimaal 8 uur per dag.
  5. De contactlenscorrectie van het onderwerp moet in elk oog binnen het bereik van -1,00 D tot -6,00 D (inclusief) zijn.
  6. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog 1,00 D of minder zijn.

  7. Heb een sferocylindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog (Snellen Visual Acuity).

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren.
  4. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
  5. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of harde gasdoorlatende contactlenzen, geschiedenis van strabisme of huidige correctie van monovisie, multifocale of torische contactlenzen.
  6. Elk huidig ​​gebruik van bevochtigende druppels of oogmedicatie.
  7. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  8. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA Biomicroscopieschaal.
  9. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  10. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op ketotifen.
  11. Deelname aan klinische proeven met oogdruppels, contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  12. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).