Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna etafilconu A z ketotifenem

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwustronnym, kontrolowanym, dwuramiennym, równoległym badaniem grupowym, wieloośrodkowym, 1-tygodniowym, 2-wizytowym. Osoby w wieku od 18 do 40 lat zostaną losowo przydzielone do ramienia placebo lub eksperymentalnego ramienia K-Lens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Wiek od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie wizyty wyjściowej.
    4. Osoba musi nałogowo nosić soczewki przez co najmniej 6 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie w ciągu ostatniego miesiąca.
    5. Korekcja soczewek kontaktowych pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
    6. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć 1,00 D lub mniej w każdym oku.

    7. Mieć sferocylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku (ostrość wzroku Snellena).

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
    2. Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
    3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych.
    4. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
    5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych, zeza w wywiadzie lub aktualnej korekcji jednoogniskowej, wieloogniskowej lub torycznej soczewki kontaktowej.
    6. Jakiekolwiek bieżące stosowanie kropli nawilżających lub leków do oczu.
    7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
    8. Wszelkie zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali biomikroskopowej FDA.
    9. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    10. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na ketotifen.
    11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym kropli do oczu, soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
    12. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obiektyw K
etafilcon A z ketotifenem. Osoby w wieku od 18 do 40 lat zostaną losowo przydzielone do ramienia K-Lens i zostaną zaplanowane łącznie na dwie wizyty studyjne w odstępie około 6-9 dni.
Produkt złożony: etafilcon A z ketotifenem
Etafilcon A z ketotifenem
Komparator placebo: Soczewki Kontaktowe Placebo
1-dniowe Acuvue. Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i zostaną zaplanowani łącznie na dwie wizyty badawcze w odstępie około 6-9 dni.
Urządzenie: 1 dzień ACUVUE
1 dzień ACUVUE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia do dali po korekcji soczewek kontaktowych (populacja zgodna z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 1-tygodniowa obserwacja (wizyta 2)
Jednooczną ostrość wzroku skorygowaną soczewkami kontaktowymi oceniano za pomocą skali ostrości wzroku logMAR. Oceniono to dla każdego oka, w warunkach wysokiej luminancji i wysokiego kontrastu w odległości 4 metrów od wykresów ETDRS. Ostrość widzenia do dali była zgłaszana według typu soczewek i wizyty.
Linia bazowa (wizyta 1) i 1-tygodniowa obserwacja (wizyta 2)
Jednooczna ostrość widzenia do dali skorygowana soczewkami kontaktowymi (zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i 1-tygodniowa obserwacja (wizyta 2)
Jednooczną ostrość wzroku skorygowaną soczewkami kontaktowymi oceniano za pomocą skali ostrości wzroku logMAR. Oceniono to dla każdego oka, w warunkach wysokiej luminancji i wysokiego kontrastu w odległości 4 metrów od wykresów ETDRS. Ostrość widzenia do dali była zgłaszana według typu soczewek i wizyty.
Linia bazowa (wizyta 1) i 1-tygodniowa obserwacja (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z klinicznie istotnymi wynikami badania lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 tygodnia
Wyniki badań lampą szczelinową oceniano za pomocą biomikroskopu dla każdego oka badanego podczas wszystkich zaplanowanych i nieplanowanych wizyt. Istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej definiuje się jako stopień 3 lub stopień 4. (stopień 0=brak, stopień 1= śladowe, stopień 2=łagodne, stopień 3=umiarkowane i stopień 4=ciężkie). Dane podzielono na dychotomie jako 1 = stopień 3 lub stopień 4 i 0, w przeciwnym razie. Zgłoszono liczbę oczu, w których stwierdzono klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej dla każdego typu soczewek.
Obserwacja do 1 tygodnia
Liczba oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 tygodnia
Dopasowanie soczewek oceniano dla każdego pacjenta i oka za pomocą biomikroskopu. Niedopuszczalne dopasowanie soczewek było oceniane podczas wszystkich zaplanowanych i nieplanowanych wizyt. Uznano, że osoba badana miała niedopasowaną soczewkę, jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) ekspozycja kończyny w głównym spojrzeniu z ekstremalnym ruchem gałek ocznych, (2) uniesienie krawędzi, (3) nadmierny ruch w głównym spojrzeniu w górę, (4) ) niewystarczający ruch we wszystkich trzech następujących warunkach: spojrzenie podstawowe, spojrzenie w górę i test pompki. Dla każdego typu soczewek podano liczbę oczu z niedopasowanymi soczewkami.
Obserwacja do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5930

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilcon A z ketotifenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj