Etafilcon A와 Ketotifen의 임상 평가
2022년 3월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 임상 연구는 무작위, 이중 마스킹, 양측, 통제, 두 팔 병렬 그룹, 다중 사이트, 1주, 2회 방문 분배 연구입니다.
18-40세 사이의 피험자는 위약군 또는 시험용 K-Lens군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- St. Lucy's Vision Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 기준선 방문 시점에 18세에서 39세(포함) 사이.
- 피험자는 일주일에 최소 6일, 지난 한 달 동안 하루에 최소 8시간 동안 습관적으로 렌즈를 착용해야 합니다.
- 피사체의 콘택트 렌즈 교정은 각 눈에서 -1.00 D에서 -6.00 D(포함) 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 각 눈에서 1.00 D 이하여야 합니다.
각 눈의 구형 최고 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다(Snellen 시력).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(질병 등) 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용.
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 이전의 단단하거나 단단한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용, 사시 이력 또는 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈 교정으로 인한 모든 각막 왜곡.
- 재습윤제 또는 안약의 현재 사용.
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- FDA 생체현미경 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈).
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터)의 이전 병력 또는 징후 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 안구 이상.
- 케토티펜에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 연구 등록 전 14일 이내에 안약, 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: K-렌즈
etafilcon A와 케토티펜.
18-40세 사이의 피험자는 K-Lens 팔에 무작위로 배정되고 그 사이에 약 6-9일의 총 2번의 연구 방문 일정이 잡힙니다.
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케토티펜 함유 에타필콘 A
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위약 비교기: 위약 콘택트 렌즈
1일 아큐브.
18-40세 사이의 피험자는 위약군으로 무작위 배정되고 그 사이에 약 6-9일의 총 2번의 연구 방문 일정이 잡힙니다.
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1일 아큐브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력(프로토콜별 모집단)
기간: 기준선(방문 1) 및 1주 후속 조치(방문 2)
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단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력은 logMAR 시력 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이는 ETDRS 차트에서 4미터 떨어진 고휘도 및 고대비 조건에서 각 눈에 대해 평가되었습니다.
원거리 시력은 렌즈 유형 및 방문별로 보고되었습니다.
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기준선(방문 1) 및 1주 후속 조치(방문 2)
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단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력(수정된 치료 의향 모집단)
기간: 기준선(방문 1) 및 1주 후속 조치(방문 2)
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단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력은 logMAR 시력 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이는 ETDRS 차트에서 4미터 떨어진 고휘도 및 고대비 조건에서 각 눈에 대해 평가되었습니다.
원거리 시력은 렌즈 유형 및 방문별로 보고되었습니다.
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기준선(방문 1) 및 1주 후속 조치(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 세극등 소견을 보이는 눈의 수
기간: 최대 1주 후속 조치
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모든 예정된 방문과 예정되지 않은 방문에서 각 피험자의 눈에 대해 생체현미경을 사용하여 세극등 결과를 평가했습니다.
임상적으로 유의한 세극등 소견은 3등급 또는 4등급으로 정의됩니다. (등급 0=없음, 등급 1=자취, 등급 2=경증, 등급 3=중등도 및 등급 4= 심함).
데이터는 1=등급 3 또는 등급 4와 0으로 이분화되었습니다.
각 렌즈 유형에 대해 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있는 눈의 수를 보고했습니다.
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최대 1주 후속 조치
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적합하지 않은 렌즈 피팅을 한 눈의 수
기간: 최대 1주 후속 조치
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생체현미경을 사용하여 각 피험자와 눈에 대한 렌즈 적합도를 평가했습니다.
허용되지 않는 렌즈 피팅은 모든 예정된 방문과 예정되지 않은 방문에서 평가되었습니다.
대상은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 허용되지 않는 렌즈 피팅을 가진 것으로 간주되었습니다. ) 다음 세 가지 조건 모두에서 불충분한 움직임: 1차 시선, 위 시선 및 푸쉬업 테스트.
허용되지 않는 렌즈 피팅을 한 눈의 수는 각 렌즈 유형에 대해 보고되었습니다.
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최대 1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-5930
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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etafilcon A와 케토티펜에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한