Évaluation clinique de l'étafilcon A avec le kétotifène

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Entre 18 et 39 ans (inclus) au moment de la visite de référence.
  4. Le sujet doit être un porteur habituel de lentilles au moins 6 jours/semaine et au moins 8 heures par jour au cours du dernier mois.
  5. La correction des lentilles de contact du sujet doit être comprise entre -1,00 D et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
  6. Le cylindre de réfraction du sujet doit être de 1,00 D ou moins dans chaque œil.

  7. Avoir une meilleure acuité visuelle sphérocylindrique corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil (acuité visuelle de Snellen).

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
  5. Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz, d'antécédents de strabisme ou d'une correction actuelle de lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques.
  6. Toute utilisation actuelle de gouttes hydratantes ou de médicaments oculaires.
  7. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
  8. Tout résultat de lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de biomicroscopie de la FDA.
  9. Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  10. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue au kétotifène.
  11. Participation à tout essai clinique sur les gouttes ophtalmiques, les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  12. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).