Az Etafilcon A klinikai értékelése Ketotifennel
2022. március 8. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős maszkos, kétoldalú, kontrollált, kétkarú párhuzamos csoportos, több helyszínes, 1 hetes, 2 látogatásból álló vizsgálat.
A 18-40 év közötti alanyokat véletlenszerűen placebo- vagy vizsgálati K-lencse karba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland Vision Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 18 és 39 év között (beleértve) az alaplátogatás időpontjában.
- Az alanynak az elmúlt hónapban legalább heti 6 napig és legalább napi 8 órában állandó lencsét kell viselnie.
- Az alany kontaktlencse-korrekciójának -1,00 D és -6,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 1,00 D-nek vagy kisebbnek kell lennie.
Szferocilinderes legjobban korrigált látásélessége mindkét szemben 20/30 vagy jobb (Snellen látásélesség).
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Szisztémás gyógyszerek (pl. krónikus szteroidhasználat) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja többek között az entropiont, az ektropiont, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő ismétlődő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből, a kórelőzményben szereplő strabismusból, vagy a jelenlegi monovision, multifokális vagy tórikus kontaktlencse-korrekcióból ered.
- Újranedvesítő cseppek vagy szemészeti gyógyszerek bármilyen jelenlegi használata.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA biomikroszkópos skáláján.
- Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció a ketotifennel szemben.
- Részvétel bármely szemcsepp, kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: K-Lens
etafilcon A ketotifennel.
A 18-40 év közötti alanyokat véletlenszerűen besorolják a K-Lens karba, és összesen két tanulmányi látogatásra tervezik őket, amelyek között körülbelül 6-9 nap van.
|
Etafilcon A ketotifennel
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontaktlencse
1 napos Acuvue.
A 18-40 év közötti alanyokat véletlenszerűen besorolják a Placebo-karba, és összesen két tanulmányi látogatásra tervezik őket, amelyek között körülbelül 6-9 nap van.
|
1 napos ACUVUE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris kontaktlencsével korrigált távolságú látásélesség (protokollnkénti populáció)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 1 hetes nyomon követés (2. látogatás)
|
A monokuláris kontaktlencsével korrigált távolsági látásélességet logMAR látásélesség skála segítségével értékeltük.
Ezt minden szemre értékelték, nagy fénysűrűség és nagy kontraszt körülmények között, 4 méteres távolságban az ETDRS diagramoktól.
A távolsági látásélességet lencse típusa és látogatása szerint jelentették.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 1 hetes nyomon követés (2. látogatás)
|
|
Monokuláris kontaktlencsével korrigált távolságú látásélesség (módosított kezelési szándékú populáció)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 1 hetes nyomon követés (2. látogatás)
|
A monokuláris kontaktlencsével korrigált távolsági látásélességet logMAR látásélesség skála segítségével értékeltük.
Ezt minden szemre értékelték, nagy fénysűrűség és nagy kontraszt körülmények között, 4 méteres távolságban az ETDRS diagramoktól.
A távolsági látásélességet lencse típusa és látogatása szerint jelentették.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 1 hetes nyomon követés (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős réslámpa leletekkel rendelkező szemek száma
Időkeret: Akár 1 hetes nyomon követés
|
A réslámpás eredményeket biomikroszkóp segítségével értékelték minden egyes szem esetében minden tervezett és nem tervezett látogatás alkalmával.
A klinikailag szignifikáns réslámpás leleteket 3. vagy 4. fokozatként határozzák meg. (0. fokozat = nincs, 1. fokozat = nyom, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = közepes és 4. fokozat = súlyos).
Az adatokat dichotomizáltuk: 1 = 3. osztály vagy 4. osztály és 0, egyébként.
Az egyes lencsetípusok esetében a klinikailag szignifikáns réslámpa-leletekkel rendelkező szemek számát jelentették.
|
Akár 1 hetes nyomon követés
|
|
Az elfogadhatatlan lencseillesztésű szemek száma
Időkeret: Akár 1 hetes nyomon követés
|
A lencse illeszkedését minden alanynál és szemnél biomikroszkóp segítségével értékeltük.
Az elfogadhatatlan lencse illeszkedést minden tervezett és nem tervezett látogatás alkalmával értékelték.
Egy alany elfogadhatatlan lencseillesztésűnek minősül, ha megfelelt az alábbi kritériumok bármelyikének: (1) Limbális expozíció az elsődleges pillantásnál extrém szemmozgással, (2) élemelés, (3) túlzott mozgás az elsődleges felfelé pillantásban, (4) ) elégtelen mozgás mindhárom alábbi körülmény esetén: elsődleges pillantás, felfelé pillantás és felfelé irányuló vizsgálat.
Az elfogadhatatlan lencseillesztésű szemek számát minden lencsetípus esetében jelentették.
|
Akár 1 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5930
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .