早产儿拔管后无创神经调节通气辅助与经鼻间歇正压通气的比较
早产儿拔管后无创神经调节通气辅助与经鼻间歇正压通气的比较：一项随机对照试验
无创呼吸支持已出现在早产儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 的管理中，以最大限度地降低肺损伤的风险。 间歇正压通气 (NIPPV) 提供了一种通过鼻塞输送呼吸机呼吸来增加持续气道正压通气 (CPAP) 的方法。它可以增加潮气量、改善气体交换并减少呼吸功。 然而，NIPPV 可能与患者-呼吸机不同步有关，这会导致耐受性差和插管风险。 由于胸腔内压力增加，它还可能增加气胸和肠穿孔的风险。
另一方面，神经调节通气辅助 (NAVA) 是一种较新的通气模式，有可能克服这些挑战。 它使用隔膜 (EAdi) 的电活动作为信号来同步机械通气呼吸并根据此电活动提供吸气压力。 比较早产儿的 NI-NAVA 和 NIPPV，表明 NI-NAVA 改善了患者和呼吸机之间的同步，并减少了呼吸的隔膜功。
文献中缺乏关于新生儿拔管后使用 NI-NAVA 的数据。 迄今为止，还没有研究关注短期影响。 因此，评估 NI-NAVA 和 NIPPV 拔管后是否需要额外的通气支持以及发生不良后果的风险非常重要。
目的：
目的是比较 NI-NAVA 和 NIPPV 在妊娠 < 32 周婴儿拔管失败方面的情况。
假设：
研究人员假设，早产婴儿 < 32 周妊娠拔管到 NI-NAVA 的拔管失败风险较低，需要额外的通气支持。
研究概览
详细说明
研究设计：随机对照试验
研究环境：单中心 NICU III 级，KFAFH 三级护理中心，沙特阿拉伯吉达
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Jeddah、沙特阿拉伯、21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠不足 32 周，患有呼吸窘迫综合征 (RDS)，需要气管插管和机械通气。
- 不到两周大
- 第一次拔管尝试
- 婴儿床评分 0-5
- 研究的书面知情同意书
排除标准：
- 主要先天性畸形或呼吸系统异常
- 神经肌肉疾病
- 膈神经麻痹
- 脑室内出血 (IVH) III 级或 IV 级
- 缺乏知情同意
- 外出婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼纳瓦
初始设置; NAVA 级别为 2； PEEP 为 5-6 cm H 2 O，呼吸暂停时间为 5-10 秒，目标 Edi 最大值在 10-15 之间，最小值 < 5，持续拔管后 72 小时
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登记的婴儿将在拔管前接受表面活性剂和负荷剂量的柠檬酸咖啡因。 拔管标准将根据主治医生的决定而定。 该设备使用 Servo-I 呼吸机 (MAQUET)。 调整 FiO 2 % 以将脉搏血氧仪的氧饱和度维持在 90-94% 之间。 流速为 8-10 L/min。 NAVA 电极将插入鼻胃管内并定位在隔膜水平。每小时监测生命体征和通气参数。 将在拔管前和拔管后一小时测量血气 |
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有源比较器：NIPPV
初始设置; PIP 可以从拔管前 5-6 cm 的 PEEP 增加 2 cm H 2 O，持续 72 小时
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登记的婴儿将在拔管前接受表面活性剂和负荷剂量的柠檬酸咖啡因。 拔管标准将根据主治医生的决定而定。 该设备使用 Servo-I 呼吸机 (MAQUET)。 调整 FiO 2 % 以将脉搏血氧仪的氧饱和度维持在 90-94% 之间。 流速为 8-10 L/min。 NAVA 电极将插入鼻胃管内并定位在隔膜水平。每小时监测生命体征和通气参数。 将在拔管前和拔管后一小时测量血气 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：72小时
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治疗失败定义为：
该方案将根据上述治疗失败标准终止。 将允许使用 NIPPV 进行抢救治疗，并将视为治疗失败 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院前死亡
大体时间：出生后90天
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死亡
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出生后90天
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脑室内出血 IVH（III 级和 IV 级）
大体时间：拔管后7天
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定义为出血导致脑室扩张伴或不伴脑实质受累
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拔管后7天
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气胸
大体时间：拔管后7天
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放射学诊断
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拔管后7天
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：36周经后年龄
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定义为出生后 28 天需要补充氧气或绝经后 36 周需要补充氧气
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36周经后年龄
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：拔管后7天
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根据修改后的贝尔标准（第 2 至 3 阶段）定义
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拔管后7天
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消化道穿孔
大体时间：拔管后7天
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放射学诊断或手术诊断
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拔管后7天
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院内败血症
大体时间：拔管后7天
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定义为五日龄后采集的阳性血液或脑脊液 (CSF) 培养物
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拔管后7天
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：40周校正产后年龄
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第 3 阶段或更高阶段（国际分类）
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40周校正产后年龄
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住院时间或住院时间（以天为单位）
大体时间：从入院到首次出院，评估长达 6 个月
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首次出院前的住院天数
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从入院到首次出院，评估长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raniah Aljeaid、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- 研究主任：Nisreen Kafi、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- 研究主任：Fawzia Sabbagh、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- 学习椅：Mai Abu Seoud、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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