Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen hermostoonsäädettävä hengitysapu vs. nenän jaksottainen ylipainehengitys keskosille ekstuboinnin jälkeen

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Ei-invasiivinen hermostoonsäädettävä hengitysapu vs. nenän jaksottainen ylipainehengitys keskosille ekstuboinnin jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Non-invasiivinen hengitystuki on noussut esiin keskosten hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hoidossa keuhkovaurion riskin minimoimiseksi. Jaksottainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) tarjoaa tavan lisätä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) antamalla ventilaattorin hengityksiä nenän piikkien kautta. Se voi lisätä hengityksen tilavuutta, parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää hengitystyötä. NIPPV voi kuitenkin liittyä potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuuteen, mikä voi aiheuttaa huonon sietokyvyn ja intubaatioriskin. Se voi myös lisätä pneumotoraksin ja suolen perforaation riskiä rintakehän sisäisen paineen nousun vuoksi.

Toisaalta hermosäätöinen hengitysapu (NAVA) on uudempi hengitysmuoto, jolla on potentiaalia voittaa nämä haasteet. Se käyttää kalvon sähköistä aktiivisuutta (EAdi) signaalina synkronoidakseen mekaaniset hengityshengitykset ja tuottaakseen sisäänhengityspaineen tämän sähköisen aktiivisuuden perusteella. NI-NAVA:n ja NIPPV:n vertailu keskosilla on osoittanut, että NI-NAVA paransi potilaan ja hengityslaitteen välistä synkronointia ja vähensi hengityksen palleatyötä.

Kirjallisuudessa ei ole tietoa NI-NAVAn käytöstä vastasyntyneillä ekstuboinnin jälkeen. Toistaiseksi mikään tutkimus ei ole keskittynyt lyhytaikaisiin vaikutuksiin. Siksi on tärkeää arvioida lisäventilaatiotuen tarve NI-NAVA:n ja NIPPV:n ekstuboinnin jälkeen ja myös haittavaikutusten riski.

Tavoite:

Tavoitteena on verrata NI-NAVAa ja NIPPV:tä ekstubaation epäonnistumisen suhteen alle 32 raskausviikon ikäisillä pikkulapsilla.

Hypoteesi:

Tutkijat olettivat, että alle 32 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla, jotka ovat ekstuboituneet NI-NAVA:lla, on pienempi riski saada ekstubaatio epäonnistumaan ja että he tarvitsevat lisäventilaatiotukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Opiskeluympäristö: yhden keskuksen NICU taso III, KFAFH:n korkea-asteen hoitokeskus, Jeddah Saudi-Arabia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntynyt alle 32 raskausviikolla ja hänellä on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja joka vaatii endotrakeaaliputken ja mekaanisen ventilaation.
  2. Alle kaksi viikkoa vanha
  3. Ensimmäinen ekstubaatioyritys
  4. CRIB tulos 0-5
  5. Vanhemman kirjallinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai hengityselinten poikkeavuudet
  2. Neuromuskulaarinen sairaus
  3. phrenic hermo halvaus
  4. Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) aste III tai IV
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  6. Syntyneitä vauvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NI-NAVA
Alkuasetus; NAVA-taso 2; PEEP 5-6 cm H 2 O, apnea-aika 5-10 sekuntia, tavoite Edi maksimi välillä 10-15 ja minimi < 5 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
Laite: NI-NAVA

Ilmoittautuneille lapsille annetaan pinta-aktiivista ainetta ja latausannos kofeiinisitraattia ennen ekstubaatiota. Ekstuboinnin kriteerit ovat läsnäolopäätöksen mukaiset.

Laitteessa käytetään Servo-I ventilaattoria (MAQUET). FiO 2 % on säädetty pitämään happisaturaatio välillä 90-94 % pulssioksimetrialla. Virtausnopeus on 8-10 l/min. NAVA-elektrodit asetetaan nasogastriseen katetriin ja sijoitetaan pallean tasolle. Elintoimintoja ja hengitysparametreja seurataan tunnin välein. Verikaasut mitataan ennen ekstubaatiota ja tunti sen jälkeen
Active Comparator: NIPPV
Alkuasetus; PIP-arvoa voidaan lisätä 2 cm H 2 O:lla ennen ekstubaatiota PEEP:stä 5–6 cm 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
Laite: NIPPV

Ilmoittautuneille lapsille annetaan pinta-aktiivista ainetta ja latausannos kofeiinisitraattia ennen ekstubaatiota. Ekstuboinnin kriteerit ovat läsnäolopäätöksen mukaiset.

Laitteessa käytetään Servo-I ventilaattoria (MAQUET). FiO 2 % on säädetty pitämään happisaturaatio välillä 90-94 % pulssioksimetrialla. Virtausnopeus on 8-10 l/min. NAVA-elektrodit asetetaan nasogastriseen katetriin ja sijoitetaan pallean tasolle. Elintoimintoja ja hengitysparametreja seurataan tunnin välein. Verikaasut mitataan ennen ekstubaatiota ja tunti sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
  1. Hoidon epäonnistuminen ensimmäisten 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen.
  2. Uudelleentubaatio (ekstuboinnin epäonnistuminen) 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.

Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  • Hypoksia (FiO 2 -tarve > 0,35)
  • Hengitysteiden asidoosi määritellään pH < 7,2 & PCo2 > 60 mmHg
  • Vakava apnea, joka vaatii maskiventilaatiota tai > 4 jaksoa/tunti.

Protokolla keskeytyy yllä mainittujen hoidon epäonnistumiskriteerien mukaisesti.

Pelastushoito NIPPV:llä sallitaan ja sitä pidetään hoidon epäonnistumisena
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 90 päivää syntymästä
Kuolema
90 päivää syntymästä
Intraventrikulaarinen verenvuoto IVH (asteet III ja IV)
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
määritellään verenvuodoksi, joka aiheuttaa kammioiden laajentumista aivojen parenkymaalisen vaikutuksen kanssa tai ilman
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Pneumothorax
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
diagnosoitu radiologisesti
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
määritellään lisähapentarpeeksi 28 elinpäivänä tai lisähapen tarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
määritelty muokattujen Bellin kriteerien mukaan (vaiheet 2-3)
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Ruoansulatuskanavan perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
diagnosoitu radiologisesti tai leikkauksessa
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Nosokomiaalinen sepsis
Aikaikkuna: 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
määritellään positiivisiksi veri- tai selkäydinnesteviljelmiksi (CSF), jotka on otettu viiden päivän iän jälkeen
7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 40 viikkoa korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
vaihe 3 tai korkeampi (kansainvälinen luokitus)
40 viikkoa korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
Sairaalahoidon kesto tai oleskelun pituus (päivissä)
Aikaikkuna: Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Sairaalapäivien määrä ensimmäiseen kotiutukseen asti
Saapumisesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Fahad Armed Forces Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Opintojohtaja: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Opintojohtaja: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Opintojen puheenjohtaja: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC 202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset NI-NAVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa