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抜管後の早産児に対する非侵襲的神経調節換気補助と鼻間欠的陽圧換気

2021年7月25日 更新者:Dr. Raniah Aljeaid、King Fahad Armed Forces Hospital

抜管後の早産児に対する非侵襲的神経調節換気補助と鼻間欠的陽圧換気:無作為対照試験

非侵襲的な呼吸サポートは、早産児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の管理において、肺損傷のリスクを最小限に抑えるために出現しています。 間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、鼻プロングを介して人工呼吸器の呼吸を提供することにより、持続的気道陽圧 (CPAP) を増強する方法を提供します。これにより、一回換気量が増加し、ガス交換が改善され、呼吸仕事量が減少する可能性があります。 ただし、NIPPV は患者と人工呼吸器の非同期性と関連している可能性があり、これにより耐性が低下し、挿管のリスクが生じる可能性があります。 また、胸腔内圧が上昇するため、気胸や腸穿孔のリスクが高まる可能性があります。

一方、神経調節換気補助 (NAVA) は新しい換気モードであり、これらの課題を克服する可能性があります。 横隔膜の電気的活動 (EAdi) を信号として使用して、人工呼吸を同期させ、この電気的活動に基づいて吸気圧を供給します。 早産児で NI-NAVA と NIPPV を比較すると、NI-NAVA が患者と人工呼吸器の間の同期を改善し、呼吸の横隔膜仕事を減少させることが示されました。

文献では抜管後の新生児における NI-NAVA の使用に関するデータが不足しています。 今日まで、短期的な影響に焦点を当てた研究はありません。 したがって、NI-NAVA および NIPPV の抜管後に追加の換気サポートの必要性と、有害な結果が生じるリスクを評価することが重要です。

標的:

目的は、妊娠 32 週未満の乳児の抜管失敗に関して、NI-NAVA と NIPPV を比較することです。

仮説:

研究者らは、NI-NAVA で抜管した妊娠 32 週未満の早産児は、抜管失敗のリスクが低く、追加の換気補助が必要であるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: ランダム化比較試験

研究環境: 単一センター NICU レベル III、KFAFH 3 次医療センター、ジェッダ、サウジアラビア

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠 32 週未満で生まれ、呼吸窮迫症候群 (RDS) を持ち、気管内チューブと人工呼吸器を必要とする。
  2. 生後2週間未満
  3. 最初の抜管の試み
  4. CRIBスコア0~5
  5. 研究のための書面による親の同意

除外基準:

  1. 主な先天奇形または呼吸器異常
  2. 神経筋疾患
  3. 横隔神経麻痺
  4. 脳室内出血 (IVH) グレード III または IV
  5. インフォームドコンセントの欠如
  6. 出生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NI-NAVA
初期設定; NAVAレベル2;抜管後 72 時間の PEEP は 5 ~ 6 cm H 2 O、無呼吸時間は 5 ~ 10 秒、目標 Edi は最大 10 ~ 15、最小値 < 5

登録された乳児は、抜管前に界面活性剤とクエン酸カフェインの負荷量を受け取ります。 抜管の基準は、出席決定による。

装置は Servo-I 人工呼吸器 (MAQUET) を使用しています。 FiO 2 % は、パルスオキシメトリーで酸素飽和度を 90 ~ 94% に維持するように調整されます。 流量は 8 ~ 10 L/min です。 NAVA 電極は経鼻胃カテーテル内に挿入され、横隔膜のレベルに配置されます。バイタル サインと換気パラメーターは 1 時間ごとに監視されます。 血液ガスは、抜管前と抜管 1 時間後に測定されます。

アクティブコンパレータ:NIPPV
初期設定; PIP は、抜管後 72 時間の 5 ~ 6 cm の抜管前 PEEP から 2 cm H2O 増加させることができます

登録された乳児は、抜管前に界面活性剤とクエン酸カフェインの負荷量を受け取ります。 抜管の基準は、出席決定による。

装置は Servo-I 人工呼吸器 (MAQUET) を使用しています。 FiO 2 % は、パルスオキシメトリーで酸素飽和度を 90 ~ 94% に維持するように調整されます。 流量は 8 ~ 10 L/min です。 NAVA 電極は経鼻胃カテーテル内に挿入され、横隔膜のレベルに配置されます。バイタル サインと換気パラメーターは 1 時間ごとに監視されます。 血液ガスは、抜管前と抜管 1 時間後に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠:72時間
  1. 抜管後最初の72時間の治療失敗。
  2. -抜管後72時間以内の再挿管(抜管の失敗)。

治療の失敗は次のように定義されます。

  • 低酸素症 (FiO 2 要件 > 0.35)
  • pH < 7.2 & PCo2> 60 mmHg として定義される呼吸性アシドーシス
  • マスク換気を必要とする重度の無呼吸、または 1 時間あたり 4 回を超えるエピソード。

プロトコルは、上記の治療失敗基準に従って中止されます。

NIPPVによるレスキュー治療は許可され、治療失敗と見なされます

72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前の死亡
時間枠:生後90日
生後90日
脳室内出血 IVH (グレード III & IV)
時間枠:抜管後7日
脳実質の関与を伴うまたは伴わない心室拡張を引き起こす出血として定義される
抜管後7日
気胸
時間枠:抜管後7日
放射線学的に診断された
抜管後7日
気管支肺異形成(BPD)
時間枠:月経後36週
生後 28 日での酸素補給の必要性、または月経後 36 週での酸素補給の必要性として定義されます。
月経後36週
壊死性腸炎
時間枠:抜管後7日
修正されたベルの基準に従って定義されます (ステージ 2 ~ 3)
抜管後7日
消化管穿孔
時間枠:抜管後7日
放射線学的または手術時に診断
抜管後7日
院内敗血症
時間枠:抜管後7日
生後 5 日以降に採取した血液または脳脊髄液 (CSF) 培養陽性と定義
抜管後7日
未熟児網膜症 (ROP)
時間枠:40 週補正生後年齢
ステージ3以上(国際分類)
40 週補正生後年齢
入院期間または滞在期間(日数)
時間枠:入院から最初の退院まで、最長6か月まで評価
初回退院までの入院日数
入院から最初の退院まで、最長6か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raniah Aljeaid、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • スタディディレクター:Nisreen Kafi、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • スタディディレクター:Fawzia Sabbagh、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • スタディチェア:Mai Abu Seoud、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NI-NAVAの臨床試験

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