抜管後の早産児に対する非侵襲的神経調節換気補助と鼻間欠的陽圧換気
抜管後の早産児に対する非侵襲的神経調節換気補助と鼻間欠的陽圧換気:無作為対照試験
非侵襲的な呼吸サポートは、早産児の呼吸窮迫症候群 (RDS) の管理において、肺損傷のリスクを最小限に抑えるために出現しています。 間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、鼻プロングを介して人工呼吸器の呼吸を提供することにより、持続的気道陽圧 (CPAP) を増強する方法を提供します。これにより、一回換気量が増加し、ガス交換が改善され、呼吸仕事量が減少する可能性があります。 ただし、NIPPV は患者と人工呼吸器の非同期性と関連している可能性があり、これにより耐性が低下し、挿管のリスクが生じる可能性があります。 また、胸腔内圧が上昇するため、気胸や腸穿孔のリスクが高まる可能性があります。
一方、神経調節換気補助 (NAVA) は新しい換気モードであり、これらの課題を克服する可能性があります。 横隔膜の電気的活動 (EAdi) を信号として使用して、人工呼吸を同期させ、この電気的活動に基づいて吸気圧を供給します。 早産児で NI-NAVA と NIPPV を比較すると、NI-NAVA が患者と人工呼吸器の間の同期を改善し、呼吸の横隔膜仕事を減少させることが示されました。
文献では抜管後の新生児における NI-NAVA の使用に関するデータが不足しています。 今日まで、短期的な影響に焦点を当てた研究はありません。 したがって、NI-NAVA および NIPPV の抜管後に追加の換気サポートの必要性と、有害な結果が生じるリスクを評価することが重要です。
標的:
目的は、妊娠 32 週未満の乳児の抜管失敗に関して、NI-NAVA と NIPPV を比較することです。
仮説:
研究者らは、NI-NAVA で抜管した妊娠 32 週未満の早産児は、抜管失敗のリスクが低く、追加の換気補助が必要であるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: ランダム化比較試験
研究環境: 単一センター NICU レベル III、KFAFH 3 次医療センター、ジェッダ、サウジアラビア
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Jeddah、サウジアラビア、21159
- King Fahad Armed Forces Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週未満で生まれ、呼吸窮迫症候群 (RDS) を持ち、気管内チューブと人工呼吸器を必要とする。
- 生後2週間未満
- 最初の抜管の試み
- CRIBスコア0~5
- 研究のための書面による親の同意
除外基準:
- 主な先天奇形または呼吸器異常
- 神経筋疾患
- 横隔神経麻痺
- 脳室内出血 (IVH) グレード III または IV
- インフォームドコンセントの欠如
- 出生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NI-NAVA
初期設定; NAVAレベル2;抜管後 72 時間の PEEP は 5 ~ 6 cm H 2 O、無呼吸時間は 5 ~ 10 秒、目標 Edi は最大 10 ~ 15、最小値 < 5
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登録された乳児は、抜管前に界面活性剤とクエン酸カフェインの負荷量を受け取ります。 抜管の基準は、出席決定による。 装置は Servo-I 人工呼吸器 (MAQUET) を使用しています。 FiO 2 % は、パルスオキシメトリーで酸素飽和度を 90 ~ 94% に維持するように調整されます。 流量は 8 ~ 10 L/min です。 NAVA 電極は経鼻胃カテーテル内に挿入され、横隔膜のレベルに配置されます。バイタル サインと換気パラメーターは 1 時間ごとに監視されます。 血液ガスは、抜管前と抜管 1 時間後に測定されます。 |
アクティブコンパレータ:NIPPV
初期設定; PIP は、抜管後 72 時間の 5 ~ 6 cm の抜管前 PEEP から 2 cm H2O 増加させることができます
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登録された乳児は、抜管前に界面活性剤とクエン酸カフェインの負荷量を受け取ります。 抜管の基準は、出席決定による。 装置は Servo-I 人工呼吸器 (MAQUET) を使用しています。 FiO 2 % は、パルスオキシメトリーで酸素飽和度を 90 ~ 94% に維持するように調整されます。 流量は 8 ~ 10 L/min です。 NAVA 電極は経鼻胃カテーテル内に挿入され、横隔膜のレベルに配置されます。バイタル サインと換気パラメーターは 1 時間ごとに監視されます。 血液ガスは、抜管前と抜管 1 時間後に測定されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠:72時間
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治療の失敗は次のように定義されます。
プロトコルは、上記の治療失敗基準に従って中止されます。 NIPPVによるレスキュー治療は許可され、治療失敗と見なされます |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前の死亡
時間枠:生後90日
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死
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生後90日
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脳室内出血 IVH (グレード III & IV)
時間枠:抜管後7日
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脳実質の関与を伴うまたは伴わない心室拡張を引き起こす出血として定義される
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抜管後7日
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気胸
時間枠:抜管後7日
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放射線学的に診断された
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抜管後7日
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気管支肺異形成(BPD)
時間枠:月経後36週
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生後 28 日での酸素補給の必要性、または月経後 36 週での酸素補給の必要性として定義されます。
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月経後36週
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壊死性腸炎
時間枠:抜管後7日
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修正されたベルの基準に従って定義されます (ステージ 2 ~ 3)
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抜管後7日
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消化管穿孔
時間枠:抜管後7日
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放射線学的または手術時に診断
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抜管後7日
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院内敗血症
時間枠:抜管後7日
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生後 5 日以降に採取した血液または脳脊髄液 (CSF) 培養陽性と定義
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抜管後7日
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠:40 週補正生後年齢
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ステージ3以上(国際分類)
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40 週補正生後年齢
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入院期間または滞在期間(日数)
時間枠:入院から最初の退院まで、最長6か月まで評価
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初回退院までの入院日数
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入院から最初の退院まで、最長6か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raniah Aljeaid、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- スタディディレクター:Nisreen Kafi、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- スタディディレクター:Fawzia Sabbagh、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
- スタディチェア:Mai Abu Seoud、King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Lee J, Kim HS, Jung YH, Shin SH, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants: a randomised phase II crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Nov;100(6):F507-13. doi: 10.1136/archdischild-2014-308057. Epub 2015 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC 202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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NI-NAVAの臨床試験
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil完了
-
ProMedica Health System完了
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University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and Strokeまだ募集していません