Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurálně nastavená ventilační asistence versus nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace pro předčasně narozené děti po extubaci

25. července 2021 aktualizováno: Dr. Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital

Neinvazivní neurálně nastavená ventilační asistence versus nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace pro předčasně narozené děti po extubaci: Randomizovaná kontrolní studie

Neinvazivní respirační podpora se objevuje v léčbě syndromu respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí, aby se minimalizovalo riziko poškození plic. Intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) poskytuje metodu zvýšení kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) dodáváním ventilačních dechů přes nosní hroty. Může zvýšit dechový objem, zlepšit výměnu plynů a snížit práci při dýchání. NIPPV se však může spojovat s asynchronií pacient-ventilátor, která může způsobit špatnou toleranci a riziko intubace. Může také zvýšit riziko pneumotoraxu a perforace střeva v důsledku zvýšení intratorakálního tlaku.

Na druhou stranu, nervově upravená ventilační podpora (NAVA) je novějším způsobem ventilace, který má potenciál tyto problémy překonat. Využívá elektrickou aktivitu bránice (EAdi) jako signál k synchronizaci mechanických ventilačních dechů a dodává inspirační tlak založený na této elektrické aktivitě. Srovnání NI-NAVA a NIPPV u předčasně narozených dětí ukázalo, že NI-NAVA zlepšila synchronizaci mezi pacientem a ventilátorem a snížila práci bránice při dýchání.

V literatuře chybí údaje o použití NI-NAVA u novorozenců po extubaci. Dosud se žádná studie nezaměřovala na krátkodobé dopady. Proto je důležité vyhodnotit potřebu další ventilační podpory po extubaci NI-NAVA a NIPPV a také riziko rozvoje nežádoucích následků.

Cíl:

Cílem je porovnat NI-NAVA a NIPPV z hlediska selhání extubace u kojenců do 32. týdne gestace.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládali, že děti narozené předčasně < 32. týden gestace, které extubovaly na NI-NAVA, mají nižší riziko selhání extubace a potřebu další ventilační podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní prostředí: jediné centrum NICU úrovně III, centrum terciární péče KFAFH, Džidda, Saúdská Arábie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21159
        • King Fahad Armed Forces Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen před méně než 32. týdnem těhotenství se syndromem respirační tísně (RDS) a vyžadující endotracheální trubici a mechanickou ventilaci.
  2. Necelé dva týdny staré
  3. První pokus o extubaci
  4. CRIB skóre 0-5
  5. Písemný informovaný souhlas rodičů se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné vrozené malformace nebo respirační abnormality
  2. Neuromuskulární onemocnění
  3. obrna bráničního nervu
  4. Intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň III nebo IV
  5. Absence informovaného souhlasu
  6. Narozené děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-NAVA
Počáteční nastavení; NAVA úroveň 2; PEEP 5-6 cm H2O, doba apnoe 5-10 sekund, cílové maximum Edi mezi 10-15 a minimem < 5 po dobu 72 hodin po extubaci
Přístroj: NI-NAVA

Zapsaní kojenci dostanou před extubací povrchově aktivní látku a úvodní dávku kofein citrátu. Kritéria pro extubaci budou dle příslušného rozhodnutí.

V zařízení je použit Servo-I ventilátor (MAQUET). FiO 2 % je upraveno tak, aby se při pulzní oxymetrii udržela saturace kyslíkem mezi 90-94 %. Průtok je 8-10 l/min. Elektrody NAVA budou vloženy do nazogastrického katétru a umístěny na úrovni bránice. Každou hodinu jsou sledovány vitální funkce a ventilační parametry. Krevní plyny budou měřeny před a jednu hodinu po extubaci
Aktivní komparátor: NIPPV
Počáteční nastavení; PIP lze zvýšit o 2 cm H 2 O z PEEP před extubací 5–6 cm po dobu 72 hodin po extubaci
Přístroj: NIPPV

Zapsaní kojenci dostanou před extubací povrchově aktivní látku a úvodní dávku kofein citrátu. Kritéria pro extubaci budou dle příslušného rozhodnutí.

V zařízení je použit Servo-I ventilátor (MAQUET). FiO 2 % je upraveno tak, aby se při pulzní oxymetrii udržela saturace kyslíkem mezi 90-94 %. Průtok je 8-10 l/min. Elektrody NAVA budou vloženy do nazogastrického katétru a umístěny na úrovni bránice. Každou hodinu jsou sledovány vitální funkce a ventilační parametry. Krevní plyny budou měřeny před a jednu hodinu po extubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 72 hodin
  1. Selhání léčby během prvních 72 hodin po extubaci.
  2. Reintubace (selhání extubace) do 72 hodin po extubaci.

Selhání léčby je definováno jako:

  • Hypoxie (požadavek FiO 2 > 0,35)
  • Respirační acidóza definovaná jako pH < 7,2 & PCo2> 60 mmHg
  • Velká apnoe vyžadující ventilaci maskou nebo > 4 epizody za hodinu.

Protokol bude ukončen podle kritérií selhání léčby, jak je uvedeno výše.

Záchranná léčba pomocí NIPPV bude povolena a bude považována za selhání léčby
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt před propuštěním
Časové okno: 90 dní od narození
Smrt
90 dní od narození
Intraventrikulární krvácení IVH (stupně III a IV)
Časové okno: 7 dní po extubaci
definováno jako krvácení způsobující dilataci komor s nebo bez postižení mozkového parenchymu
7 dní po extubaci
Pneumotorax
Časové okno: 7 dní po extubaci
diagnostikována radiologicky
7 dní po extubaci
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
definována jako potřeba doplňkového kyslíku ve 28 dnech života nebo potřeba doplňkového kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku
36 týdnů po menstruaci
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 7 dní po extubaci
definováno podle upravených Bellových kritérií (fáze 2 až 3)
7 dní po extubaci
Gastrointestinální perforace
Časové okno: 7 dní po extubaci
diagnostikována radiologicky nebo při operaci
7 dní po extubaci
Nozokomiální sepse
Časové okno: 7 dní po extubaci
definovány jako pozitivní kultury krve nebo mozkomíšního moku (CSF) odebrané po pěti dnech věku
7 dní po extubaci
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 40 týdnů korigovaný postnatální věk
stupeň 3 nebo vyšší (mezinárodní klasifikace)
40 týdnů korigovaný postnatální věk
Délka hospitalizace nebo délka pobytu (ve dnech)
Časové okno: Od přijetí do prvního propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců
Počet dní v nemocnici do prvního propuštění
Od přijetí do prvního propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Armed Forces Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raniah Aljeaid, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Ředitel studie: Nisreen Kafi, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Ředitel studie: Fawzia Sabbagh, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
  • Studijní židle: Mai Abu Seoud, King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC 202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na NI-NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit